ZOPICLONA 7,5 MG TABLETAS CUBIERTAS RANURADA

Država: Ekvador

Jezik: španjolski

Izvor: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktivni sastojci:

Zopiclona 7.50mg

Dostupno od:

TECNOQUIMICAS S.A. [CO] COLOMBIA

ATC koda:

N05CF01TAR30301

Farmaceutski oblik:

TABLETA CUBIERTA

Sastav:

Cada Tableta Cubierta contiene: Zopiclona 7.50mg *Exceso del 2% 0.15 mg

Administracija rute:

[003] Oral

Jedinice u paketu:

Caja x 1 blíster x 7 tabletas cubiertas., Caja x 2 blíster x 7 tabletas cubiertas c/u., Caja x 3 blíster x 7 tabletas cubiertas

Razred:

Monofármaco

Tip recepta:

Bajo receta médica

Proizveden od:

TECNOQUIMICA S.A.

Proizvod sažetak:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA CUBIERTA OVALADA DE COLOR BLANCO RANURADA EN UNA CARA Y CON LOGO TQ EN LA OTRA LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-10-06 11:22:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1. AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: TABLETAS CUBIERTAS CAPSULARES BLANCAS, RANURADA EN UNA CARA CON LOGO MK EN LA OTRA A: TABLETA CUBIERTA OVALADA DE COLOR BLANCO RANURADA EN UNA CARA Y CON LOGO TQ EN LA OTRA LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. NOTIFICACIÓN: NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA 2022-12-13 11:22:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO CUALITATIVO DEL MATERIAL DE ENVASE DE: BLISTER PVC/PVDC ? ALUMINIO A: BLISTER PVC/PE/PVDC-ALUMINIO 2. REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 A 18 MESES 3. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 4. ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA CUALI CUANTITATIVA (REFORMULACIÓN) DE: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): CADA TABLETA CUBIERTA CONTIENE: ZOPICLONA 7.50MG, EXCIPIENTE(S): LACTOSA SPRAY DRIED 85.00MG, CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102 40.00MG, ALMIDON PREGELATINIZADO 20.00MG, TALCO 4.00MG, SILICA (AEROSIL 200) 2.50MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 1.00MG, RECUBRIMIENTO: OPADRY II 85F28751 10.00MG (ALCOHOL POLIVINILICO + DIOXIDO DE TITANIO + TALCO + POLIETILENGLICOL), AGUA PURIFICADA 70.00MG A: PRINCIPIO ACTIVO: CADA TABLETA CUBIERTA CONTIENE: ZOPICLONA 7.5 MG *EXCESO DEL 2% 0.15 MG, EXCIPIENTES: ALMIDÓN PREGELATINIZADO 20 MG, TALCO 4 MG, DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (SILICA) 2.5 MG, ALMIDÓN SODIO GLICOLATO 3.2 MG, CELULOSA MICROCRISTALINA 119.45 MG, ESTÉARIL FUMARATO SÓDICO 3.2 MG, RECUBRIMIENTO: ** ALCOHOL ETÍLICO 90 MG, OPADRY OYS 7322 (HIPROMELOSA 61.5 %, DIÓXIDO DE TITANIO 29.4 %, TRIACETIN 9.1 %) 10 MG, **SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO - NOTIFICACIÓN: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: DARIO ENRIQUE MUÑOZ GOMEZ A: RAÚL RONNIE RODRIGUEZ MEJIA 2. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO 3. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS 2023-04-28 11:22:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: XIII. OTRAS MODIFICACIONES O NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO O NOTIFICACIÓN SANITARIA SEGÚN CORRESPONDA, SIEMPRE Y CUANDO LAS MISMAS NO AFECTEN LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO. NÚMERO DE SOLICITUD DE LA MODIFICACIÓN PREVIAMENTE APROBADA: 16929213202200000603P. 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE ETIQUETAS: CÓDIGO NOMBRE DEL PRODUCTO MATERIAL CANTIDAD POR PRESENTACIÓN INTERNO AGOTAR (UNID) COMERCIAL 10022122 ZOPICLONA 7.5 MG TAB CUB RANURADA PLEGADIZA 499.335 CAJA X 10 TABLETAS 2. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE PRODUCTO TERMINADO: INVENTARIO DE PRODUCTO TERMINADO EN ECUADOR: NOMBRE DEL PRODUCTO: ZOPICLONA 7.5 MG TABLETAS CUBIERTAS RANURADA. CANTIDAD FECHA DE FECHA DE # DE LOTE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO FABRICACIÓN VENCIMIENTO COMERCIAL 43.092 01/OCT/2022 30/SEP/2024 2M3468 CAJA X 10 TABLETAS 50.655 01/OCT/2022 30/SEP/2024 2P3766 CAJA X 10 TABLETAS 49.802 01/DIC/2022 30/NOV/2024 2R4084 CAJA X 10 TABLETAS 50.260 01/DIC/2022 30/NOV/2024 2R4085 CAJA X 10 TABLETAS 2016-07-14 11:22:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1). INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES. 2). CORRECCIÓN POR ERR A OR DE TIPEO EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO ZOPICLONA 7.5MG TABLETA CUBIERTA RANURADAS. 2023-05-23 10:16:54 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED02: CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO EN EL FORMULARIO EN EL CASILLERO ?DETALLE DE MODIFICACIÓN? LA CANTIDAD CORRECTA AGOTAR DE ETIQUETAS SERÍA: 499.335, SEGÚN LO APROBADO EN EL DOCUMENTO ?SOLAGOTMEE.? DEL TRÁMITE NRO. 16929213202300000362P, DE FECHA 28/04/2023.; Periodo vida util producto en meses: 18

Status autorizacije:

VIGENTE

Datum autorizacije:

2012-11-19