ZOMIG RAPIMELT 2.5 Milligram Orodispersible Tablet

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

ZOLMITRIPTAN

Dostupno od:

McDowell Pharmaceuticals

INN (International ime):

ZOLMITRIPTAN

Doziranje:

2.5 Milligram

Farmaceutski oblik:

Orodispersible Tablet

Tip recepta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status autorizacije:

Withdrawn

Datum autorizacije:

0000-00-00

Svojstava lijeka

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1473/039/002
Case No: 2071280
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
MCDOWELL PHARMACEUTICALS
4 ALTONA ROAD, LISBURN, N. IRELAND, BT27 5QB
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ZOMIG RAPIMELT 2.5MG ORODISPERSIBLE TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 12/02/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 21/02/2010_
_CRN 2071280_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zomig Rapimelt 2.5mg Orodispersible Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each oro-dispersible tablet contains Zolmitriptan 2.5mg.
Excipients: Also includes aspartame (E951).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oro-dispersible tablets
_Product imported from the UK:_
Round, white uncoated orodispersible tablets impressed with ‘Z’ on one side with a beveled edge.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Acute treatment of migraine headache with or without aura.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended dose of ‘Zomig Rapimelt’ to treat a migr