Zolsana 5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

zolpidemum

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05CF02

INN (International ime):

zolpidemum

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg zolpidemtartarata

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-614938678-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-614938678-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-06

Datum autorizacije:

2015-07-27

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ZOLSANA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ZOLSANA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
zolpidemtartarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zolsana i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zolsanu
3.
Kako uzimati Zolsanu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zolsanu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE ZOLSANA I ZA ŠTO SE KORISTI
Zolsana sadrži djelatnu tvar pod nazivom zolpidemtartarat koja
pripada skupini lijekova koji se zovu
hipnotici. Zolsana djeluje na mozak i na taj način Vam pomaže
zaspati.
Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih osoba
za kratkotrajno liječenje poteškoća sa spavanjem koje
uzrokuju teške poremećaje ili utječu na Vaš svakodnevni život. To
uključuje poteškoće sa spavanjem
kao što su:
-
poteškoće s usnivanjem
-
buđenje usred noći
-
prerano buđenje
Vaš će liječnik, kad god je moguće, utvrditi Vaš problem sa
spavanjem i uzročne faktore prije nego što
Vam propiše ovaj lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-14 dana
liječenja može ukazivati na
podležeći poremećaj, pa će Vas liječnik pregledavati u redovitim
vremenskim razmacima.
Zolsana nije namijenjena za svakodnevnu primjenu tijekom dužeg
vremena. Upitajte svog liječnika za
savjet ukoliko niste sigurni.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOLSANU
NEMOJTE UZIMATI ZOLSANU
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zolsana 5
mg filmom obložene tablete
Zolsana 10
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg ili 10 mg
zolpidemtartarata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
_ _
5 mg filmom obložene tablete
10 mg filmom obložene tablete
laktoza
42,94 mg
85,88 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Zolsana filmom obložene tablete 5 mg su bijele, ovalne, bikonveksne
tablete s utisnutom oznakom
"ZIM" na jednoj strani i oznakom "5" na drugoj strani.
Zolsana filmom obložene tablete 10 mg su bijele, ovalne, bikonveksne
tablete s urezom na obje strane
i utisnutom oznakom "ZIM" i "10" na jednoj strani. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih u slučajevima
kod
kojih nesanica onesposobljava ili
uzrokuje teške poremećaje u bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, a treba je uzeti
neposredno prije odlaska na spavanje.
Treba primijeniti najnižu djelotvornu dnevnu dozu zolpidema, koja ne
smije biti veća od 10 mg.
Liječenje obično traje od nekoliko dana do dva tjedna, ali ne smije
biti dulje od četiri tjedna
uključujući postupno smanjivanje doze, kada je klinički primjereno.
Kao i kod svih hipnotika, dugotrajna primjena se ne preporučuje.
Posebne skupine
_Pedijatrijska populacija _
Zolpidem se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih
od 18 godina zbog nedostatnih
podataka koji bi podupirali primjenu u ovoj dobnoj skupini. Dostupni
dokaz iz placebom kontroliranih
kliničkih ispitivanja prikazan je u dijelu 5.1.
_Stariji_
Stariji ili oslabljeni bolesnici mogu biti osobito osjetljivi na
učinke zolpidemtartarata. Stoga se takvim
1
H A L M E D 27 - 07 - 2015
O D O B R E N O
bolesnicima preporučuje doza od 5 mg. Preporučena doza se ne smije
prekoračiti.
_Bolesnici s oštećenjem funkcij