Zoledroninezuur SUN 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER;

Dostupno od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC koda:

M05BA08

INN (International ime):

Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to; zoledronic acid 0-WATER;

Farmaceutski oblik:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Područje terapije:

Zoledronic Acid

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Uputa o lijeku

V010
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR SUN 4 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ZOLEDRONINEZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof van dit middel is zoledroninezuur, dat tot een groep
stoffen behoort die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur hecht zich aan het bot
en vertraagt de snelheid van
botverandering.
Het wordt gebruikt:
-
om botcomplicaties te voorkomen, bijvoorbeeld breuken, bij volwassen
patiënten met
botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats
naar het bot);
-
om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te
VERLAGEN
wanneer die te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen
de normale
botverandering zodanig versnellen dat er meer calcium uit het bot
vrijkomt. Deze aandoening
wordt tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies op die u van uw arts krijgt.
Uw arts zal bloedonderzoeken uitvoeren voordat u dit middel begint te
gebruiken en hij/zij zal uw
reactie op de behandeling regelmatig controleren.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIE

Svojstava lijeka

V010
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur SUN 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur
(als monohydraat), wat
overeenkomt met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Elke injectieflacon bevat <1 mmol natrium.
Hulpstoffen met bekend effect
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze, steriele oplossing met een pH-waarde tussen 5,7 en
6,7 en een osmolaliteit tussen
280 en 340 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
‐
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
‐
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur mag uitsluitend worden voorgeschreven en toegediend
aan patiënten door
professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van
intraveneuze bisfosfonaten.
Patiënten die behandeld worden met zoledroninezuur moeten de
patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting van
het bot
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosering bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg
zoledroninezuur om de 3 tot 4
weken.
Aan patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE vitamine
D worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen ter
preventie van botcomplicaties,
moet rekening worden gehouden met het feit dat de behandel