Zoledron Zentiva 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Dostupno od:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (International ime):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Farmaceutski oblik:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,8529 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

widerrufen

Datum autorizacije:

2013-04-05

Uputa o lijeku

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRON ZENTIVA 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledron Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledron Zentiva beachten?
3.
Wie ist Zoledron Zentiva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledron Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRON ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledron Zentiva heißt Zoledronsäure und ist ein
Vertreter einer Substanzgruppe,
die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die
Knochen bindet und die
Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der
Ursprungsstelle in die Knochen).

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRON ZENTIVA BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Be

Svojstava lijeka

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledron Zentiva
®
4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 4 mg
Zoledronsäure (wasserfrei), entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure 1 H
2
O.
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei),
entsprechend 0,8529 mg Zoledronsäure
1 H
2
O.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält weniger als 1 mmol
Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche (5 ml), d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
pH-Wert des unverdünnten Konzentrats: 6,0–6,6.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten
Tumorerkrankungen.
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die
mit Zoledron Zentiva
behandelt werden, sollte die Gebrauchsinformation und die
Erinnerungskarte für Patienten
ausgehändigt werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett _
_ausgedehnten Tumorerkrankungen _
_ _
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3–
4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I. E.
Vitamin