Zoladex 10.8 mg

Država: Norveška

Jezik: norveški

Izvor: Statens legemiddelverk

Aktivni sastojci:

Goserelinacetat

Dostupno od:

Orifarm AS

ATC koda:

L02AE03

INN (International ime):

Goserelinacetat

Doziranje:

10.8 mg

Farmaceutski oblik:

Implantat

Jedinice u paketu:

Ferdigfylt sprøyte 1 stk

Tip recepta:

C

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2017-01-15

Svojstava lijeka

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoladex 10,8 mg implantat.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Goserelinacetat tilsvarende goserelin 10,8 mg.
For fullsendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Implantat.
Produktbeskrivelse: Sterilt, off-white implantat, ca. 17 mm langt og
1,5 mm i diameter, leveres i en
ferdigfylt sprøyte.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av prostatakreft ved følgende tilfeller (se også pkt.
5.1):

Ved behandling av metastatisk prostatakreft

Ved behandling av lokalavansert prostatakreft som et alternativ til
kirurgisk kastrering

Som adjuvant behandling til strålebehandling hos pasienter med
høyrisiko lokalisert eller
lokalavansert prostatakreft

Som neoadjuvant behandling før strålebehandling hos pasienter med
høyrisiko lokalisert eller
lokalavansert prostatakreft

Som adjuvant behandling til radikal prostatektomi hos pasienter med
lokalavansert prostatakreft
med høy risiko for sykdomsprogresjon
Symptomatisk behandling av endometriose.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
_Menn:_ Ett 10,8 mg goserelinimplantat subkutant i fremre
abdominalvegg hver 3. mnd.
_Kvinner:_ Ett 10,8 mg goserelinimplantat subkutant i fremre
abdominalvegg hver 12. uke.
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon:_ Dosejustering er ikke nødvendig hos
pasienter med nedsatt nyre-
og/eller leverfunksjon.
BARN
Goserelin er ikke indisert for bruk til barn.
ADMINISTRASJONSMÅTE
For korrekt administrering av Zoladex-sprøyten, se brukerveiledningen
som følger pakningen.
Forsiktighet bør utvises ved innsetting av Zoladex i fremre
abdominalvegg på grunn av nærheten til
den underliggende nedre epigastriske arterie og dens forgreninger.
Vær ekstra forsiktig ved administrering av Zoladex til pasienter med
en lav BMI og/eller som får
fullstendig antikoagulasjonsbehandling (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Kjent alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av
innholdsstoffene listet opp i pkt. 6.1.
Graviditet og Amming se pkt. 4.6.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGH