Zolacitor 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

zoledronska kislina

Dostupno od:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC koda:

M05BA08

INN (International ime):

zoledronska acid

Farmaceutski oblik:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sastav:

zoledronska kislina 0,8 mg / 1 ml

Administracija rute:

Intravenska uporaba

Jedinice u paketu:

20 ml

Tip recepta:

ZZ

Terapijska grupa:

zoledronska kislina

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla s 4 vialami s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizacije:

2015-09-05

Uputa o lijeku

1
NAVODILO ZA UPORABO
Zolacitor 4 mg/5 ml
koncentrat
za raztopino za infundiranje
zoledronska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko
sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zolacitor in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zolacitor
3.
Kako uporabljati zdravilo Zolacitor
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zolacitor
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLACITOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zolacitor je zoledronska kislina, ki
sodi v skupino snovi, ki se imenujejo
difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in
upočasni hitrost spreminjanja kosti.
Uporabljamo jo za:
•
PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH, na primer zlomov, pri odraslih
bolnikih z metastazami v kosteh (z
razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
•
ZNIŽEVANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih, kadar je ta
prevelika zaradi prisotnosti tumorja. Tumorji
lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča
sproščanje kalcija iz kosti. To stanje
imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (
_tumour-induced hypercalcaemia - _
TIH).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZOLACITOR
_ _
Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zolacitor, vam bo zdravnik
opravil preiskave krvi in v rednih
presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
ZDRAVILA ZOLACITOR NE SMETE DOBITI:
-
če dojite,
-
če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat
(skupina snovi, ki ji pripad

Svojstava lijeka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zolacitor 4 mg/5 ml
koncentrat
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg brezvodne zoledronske
kisline, kar ustreza 4,8 mg zoledronske
kisline trihidrata, in 5,6 mg natrija.
En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg brezvodne zoledronske kisline, kar
ustreza 0,96 mg zoledronske kisline
trihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: to zdravilo v enem mililitru vsebuje
1.12 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra in brezbarvna raztopina
pH zdravila je 6.0 - 6.5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija, obsevanje ali
operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih
bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (
_tumour-induced _
_hypercalcaemia - _
TIH).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zolacitor smejo predpisovati in dajati bolnikom samo
zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z
uporabo intravenskih difosfonatov.
Odmerjanje
_ _
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki
zajamejo kosti
_Odrasli in starejši bolniki _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
2
Pri odločitvi glede zdravljenja bolnikov z zasevki v kosteh za
preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2 –
3 mesecih.
_Odrasli in starejši bolniki _
Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani
serumski kalcij �