ZITHROMAX 500mg Milligram Film Coated Tablet

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

AZITHROMYCIN DIHYDRATE

Dostupno od:

Pfizer Limited

INN (International ime):

AZITHROMYCIN DIHYDRATE

Doziranje:

500mg Milligram

Farmaceutski oblik:

Film Coated Tablet

Tip recepta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status autorizacije:

Authorised

Datum autorizacije:

0000-00-00

Uputa o lijeku

Ref: 6_2 
Page 1 of 6 

2013-0002664 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ZITHROMAX™ 250 MG AND 500 MG TABLETS 
azithromycin (as dihydrate) 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
•   Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  
•  This medicine has been prescribed for you only.  Do
not pass it on to others. It may 
harm them, even if their signs of illness are the same
as yours. 
•  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See
section 4. 

 WHAT IS IN THIS LEAFLET: 

1.  WHAT ZITHROMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR 
2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ZITHROMAX 
3.  HOW TO TAKE ZITHROMAX 
4.  POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5.  HOW TO STORE ZITHROMAX 
6.  CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION  

1. 
WHAT ZITHROMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR 

This medicine contains azithromycin (as dihydrate),
which is one of a group of antibiotics 
called macrolides. It is used to treat infections
caused by bacteria and other micro-organisms, 
which include: 
•  chest,
throat or nasal infections (such as bronchitis, pneumonia,
tonsillitis, sore throat 
(pharyngitis)  and sinusitis 
•  ear infections 
•  skin and soft tissue infections (such as
an abscess or boil)  
•  sexually transmitted diseases caused by organisms called
chlamydia or gonorrhoea. 

You must talk to a doctor if you do
not feel better or if you feel worse.  

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ZITHROMAX   

DO NOT TAKE ZITHROMAX: 
•  if you/your child are allergic
to Zithromax or any other 

Svojstava lijeka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zithromax 500 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active ingredient: azithromycin.
The tablets contain azithromycin dihydrate equivalent to 500mg azithromycin.
Excipients with known effect:
Lactose anhydrous, up to 36mg per tablet.
For the full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film coated Tablet
White, capsule shaped, film-coated tablets engraved “ZTM 500”. 
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Azithromycin is indicated for the treatment of the following infections when known or likely to be due to one or more
susceptible microorganisms (see section 5.1):
-
bronchitis
-
community-acquired pneumonia
-
sinusitis
-
pharyngitis/tonsillitis (see section 4.4 regarding streptococcal infections)
-
otitis media
-
skin and soft tissue infections
-
uncomplicated genital infections due to _Chlamydia trachomatis _and _Neisseria gonorrhoeae._
Considerations should be given to official guidance regarding the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Method of administration:
Zithromax should be given as a single daily dose. Zithromax Tablets should be swallowed whole with water. Zithromax tablets
may be taken with food.
CHILDREN OVER 45 KG BODY WEIGHT AND ADULTS, INCLUDING ELDERLY PATIENTS: The total dose of azithromycin is 1500 mg
which should be given over three days (500 mg once daily). In uncomplicated genital infections due to _Chlamydia_
_trachomatis_, the dose is 1000 mg as a single oral dose. For susceptible _Neisseria gonorrhoeae _the recommended dose
azithromycin 2 g as a single oral dose together with ceftriaxone 500 mg intramuscularly as a single dose according to
local clinical treatment guidelines. For patients who are allergic�