Zinplava

Država: Europska Unija

Jezik: rumunjski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Bezlotoxumab

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC koda:

J06BB21

INN (International ime):

bezlotoxumab

Terapijska grupa:

Seruri imune și imunoglobuline,

Područje terapije:

Enterocolită, pseudomembranoasă

Terapijske indikacije:

Zinplava este indicat pentru prevenirea recurenței infecției cu Clostridium difficile (CDI) la adulții cu risc crescut de recurență a CDI.

Proizvod sažetak:

Revision: 10

Status autorizacije:

Autorizat

Datum autorizacije:

2017-01-18

Uputa o lijeku

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: IN
formați
I P
ENTRU PACIENT
ZINPLAVA 25 MG/ML CONCENTRA
t pentru soluţie perfuzabilă
bezlotoxumab
Citiți
C
u atenție ș
I ÎN
ÎNTREGIME ACEST
PROSPECT ÎNAINTE DE A
VI SE ADMINISTR
A ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
conține informații importante PENTRU DUMNEAVOASTR
ă
.
-
Păstrați ac
est prospect. S-ar putea s
ă fie necesar să
-l
recitiți
.
-
Dacă
aveți orice întrebăr
i suplimentare,
adresați
-v
ă medicului dumneavoastră
.
-
Dacă manifestați
orice reacții adverse, adresați
-v
ă medicului dumneavoastră
. Acestea includ
orice posibile r
eacții
adverse ne
menționate în acest pro
spect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în
ACEST PROSPECT
1.
Ce este ZINPLAVA
și pentru c
e se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înai
nte de a
vi se administr
a ZINPLAVA
3.
Cum
vi se administrează
ZINPLAVA
4.
Reacți
i adverse posibile
5.
Cum se
păstrează
ZINPLAVA
6.
Con
ținutul ambal
aju
lui și alte informații
1.
CE ESTE ZINPLAV
A și pe
NTRU CE SE UTILIZ
ează
ZINPLAVA
conţine
substanţa activă
bezlotoxumab.
ZINPLAVA este un medicament care
se administrează împreună cu u
n antibiotic pentru a preveni
reapariţia infecţiei c
u Clostridioides difficile (ICD) la
adulți și copii
cu vârsta de 1 an sau peste care
prezintă
un risc crescut d
e reapariție a ICD
.
CUM AC
ţionează ZINPLAVA
•
De obicei, în cazul
apariți
ei ICD,
pacienți
lor li se administr
ează u
n antibiotic pentru vindecarea
infecţiei
, d
ar ICD poate
să reapară adesea
în decurs de s
ă
p
tămân
i sau luni.
•
Ba
cteria responsabi
lă de ICD produce
o toxină care vă poate inflama și af
ecta colonul,
provocând dureri de s
tomac și
diaree
severă.
ZINPLAVA a
cționează prin
atașarea
la
toxină și
blocarea ei,
prevenind astfel reapar
iția sim
ptomelor de IC
D.
2.
CE TRE
buie să
știți înainte
DE A
VI SE ADMINIST
RA
ZINPLAVA
Înainte
de a vi se admin
istra
ZINPLAVA
, ad
resați
-v
ă medicul
ui dumne
avoastră
.
NU TREB
uie să v
I SE ADMINISTREZE ZINPLAVA
dacă
:
•
sunteți alergic l
a
bezl

Svojstava lijeka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZINPLAVA
25 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI
CANTITATIVĂ
Fiecare
ml de concentrat conţine
bezlotoxumab 25 mg.
Un flacon de
40 ml
conţine
bezlotoxumab 1 000 mg.
Un flacon de
25 ml
conţine
bezlotoxumab 625 mg.
Bezlotoxumab
este un anticorp monoclonal uman
produs în celule ovari
ene de hamster
chinezesc prin
tehnologia ADN
-ului
recombinant
. Acesta s
e leagă
de toxina B
exprimată de
C. difficile.
Excipient
cu efect cunoscut
Fiecare
ml de concentrat conţine
sodiu 0,2 mmoli,
echivalent cu
sodiu 4,57 mg.
Aceasta corespunde la
182,8 mg de sodiu per flacon (pentru flaconul de 40 ml) sau 114,3 mg
de sodiu
per flacon (pentru flaconul de 25 ml).
Pentru lista t
uturor excipienților, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţi
e perfu
zabilă
.
L
ichid incolor
până
la galben deschis
, limpede
până
la moderat opalescent.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICA
ții t
ERAPEUTICE
ZINPLAVA
este indicat pentru prevenirea
recurenței infecţiei cu
Clostridioides difficile (ICD) la
adul
ți ș
i copii
și
adolescenți
cu vârsta de 1 an
și peste
cu
risc crescut de
recure
nță a ICD (vezi pct.
4.2,
4.4
și
5.1).
4.2
D
oze și mod
DE ADMINISTRARE
Doze
ZINPLAVA
trebuie administrat în t
impul ciclului
de tratament
antibacterian pentru ICD (vezi pct. 4.4
și 5.1)
.
Adul
ți ș
i copii
și
adolescenț
i cu vârsta de 1 an
și peste
ZINPLAVA
trebuie administrat
sub forma unei perfuzi
i intravenoase în do
ză unică de
10
mg/kg (vezi
mai jos și pct.
6.6).
E
xperienț
a p
rivind administ
rarea ZINPLAVA la pacienți
este limitat
ă la un singur episod
ICD
ș
i o
singură administrare
(vezi pct. 4.4).
Grupe sp
eciale de pacienţi
Vârstnici
Nu este nece
sa
ră aju
starea dozei la
pacienţii
cu vârsta
≥
65 ani (vezi pct. 5.2).
3
Insuficienţă renală
Nu est
e necesară ajustarea dozei
la pacien
ţii cu
insuficienţă renală
(vezi pct. 5.2).
Insuficienţă hepatică
Nu este necesa