Zilart 360 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

deferasiroks

Dostupno od:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

V03AC03

INN (International ime):

deferasiroks

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-713546388-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-713546388-02]; 300 tableta (10 pakiranja sa 30 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-713546388-03] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Datum autorizacije:

2022-12-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZILART 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ZILART 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
deferasiroks
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima._ _
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zilart i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zilart
3.
Kako uzimati Zilart
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zilart
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZILART I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZILART
Zilart sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator
željeza, lijek koji se koristi za
uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje
željezom). On hvata i uklanja višak
željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
ZA ŠTO SE ZILART KORISTI
U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću
srpastih stanica ili
mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi
ponovljene transfuzije krvi. No
ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje
željeza. To se događa zato što
krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo
uklonilo višak željeza primljen
transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o
transfuziji s vremenom se
može razviti i preopterećenost želje

Svojstava lijeka

1
_ _
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
ZILART 180 mg filmom obložene tablete
ZILART 360 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ZILART 180 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
ZILART 360 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
ZILART 180 mg filmom obložene tablete
Plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom
“180” na jednoj strani, približne
duljine 14,2 mm, širine 5,6 mm, debljine 4,2 mm.
ZILART 360 mg filmom obložene tablete
Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom
“360” na jednoj strani,
približne duljine 17,3 mm, širine 6,9 mm, debljine 5,4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zilart je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom
zbog čestih transfuzija krvi
(≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s
beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i
starijih.
Zilart je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja
željezom zbog transfuzija krvi
kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u
sljedećim skupinama
bolesnika:
- pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem
željezom zbog učestalih
transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od
2 do 5 godina,
- odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i
preopterećenjem željezom zbog
neučestalih transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita)
u dobi od 2 godine i stariji,
- odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od
2 godine i stariji.
H A L M E D