Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
deferasiroks
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
V03AC03
deferasiroks
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa
na recept ograničeni recept
Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-479208982-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-479208982-02]; 300 tableta (10 pakiranja sa 30 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-479208982-03] Urbroj: 381-12-01/70-22-09
2022-12-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZILART 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ZILART 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE deferasiroks Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima._ _ - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zilart i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zilart 3. Kako uzimati Zilart 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zilart 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZILART I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZILART Zilart sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom. ZA ŠTO SE ZILART KORISTI U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost želje Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA ZILART 180 mg filmom obložene tablete ZILART 360 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ZILART 180 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa. ZILART 360 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa. _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta ZILART 180 mg filmom obložene tablete Plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom “180” na jednoj strani, približne duljine 14,2 mm, širine 5,6 mm, debljine 4,2 mm. ZILART 360 mg filmom obložene tablete Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom “360” na jednoj strani, približne duljine 17,3 mm, širine 6,9 mm, debljine 5,4 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Zilart je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih. Zilart je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog učestalih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 do 5 godina, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog neučestalih transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 godine i stariji, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od 2 godine i stariji. H A L M E D Pročitajte cijeli dokument