Zexitor 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metforminklorid

Dostupno od:

Novatin Limited, 230, Second Floor, Eucharistic Congress Road, Mosta, Malta

INN (International ime):

metforminklorid

Farmaceutski oblik:

Tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 500 mg metforminklorida, što odgovara 390 mg metformina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Fairmed Healthcare GmbH, Lübeck, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-444655623-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-444655623-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-444655623-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-444655623-04] Urbroj: 381-12-01/70-24-11

Datum autorizacije:

2024-01-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZEXITOR 500 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
ZEXITOR 750 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
ZEXITOR 1000 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zexitor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zexitor
3.
Kako uzimati Zexitor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zexitor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZEXITOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Zexitor sadrži djelatnu tvar metforminklorid i pripada skupini
lijekova koji se zovu bigvanidi, a koriste
se za liječenje šećerne bolesti.
Zexitor se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (takoĎer
nazivana šećerna bolest neovisna o
inzulinu) u odraslih kada samo kontrolirana prehrana i tjelovježba
nisu bili dovoljni za postizanje
kontrole razine glukoze (šećera) u krvi. Inzulin je hormon koji
tjelesnim tkivima omogućuje korištenje
glukoze iz krvi koju koristi za proizvodnju energije ili je sprema za
buduće potrebe. Osobe sa
šećernom bolesti tipa 2 ne proizvode dovoljno inzulina u gušterači
ili njihovo tijelo ne može pravilno
koristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do porasta razine glukoze u
krvi, što može uzrokovati cijeli niz
dugoročnih ozbiljnih komplikacija te je važno nastaviti uzimanje
lijeka unatoč tomu što možda nemate
nikakvih vidljivih simptoma. Zexitor čini tijelo osjetljivijim na
inzulin i pomaže normalizaciji načina
na koji t

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zexitor 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Zexitor 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Zexitor 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 500 mg
metforminklorida, što odgovara 390 mg
metformina.
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 750 mg
metforminklorida, što odgovara 585 mg
metformina.
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1000 mg
metforminklorida, što odgovara 780 mg
metformina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
Zexitor 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele do gotovo
bijele neobložene tablete
oblika kapsule, duljine 16,50 mm, širine 8,20 mm, s utisnutom oznakom
„XR 500“ na jednoj strani i
bez oznaka na drugoj strani.
Zexitor 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele do gotovo
bijele neobložene tablete
oblika kapsule, duljine 19,60 mm, širine 9,30 mm, s utisnutom oznakom
„XR 750“ na jednoj strani i
bez oznaka na drugoj strani.
Zexitor 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele do
gotovo bijele neobložene tablete
oblika kapsule, duljine 21,10 mm, širine 10,10 mm, s utisnutom
oznakom „XR 1000“ na jednoj strani i
bez oznaka na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih, posebice u bolesnika s
prekomjernom tjelesnom težinom,
kada liječenje samo pravilnom prehranom i tjelovježbom ne dovodi do
zadovoljavajuće kontrole
glikemije. Tablete metformina s produljenim oslobađanjem mogu se
primjenjivati kao monoterapija ili
u kombinaciji s drugim oralnim antidijabeticima ili inzulinom.
Za rezultate ispitivanja u pogledu učinaka na kontrolu glikemije i
dijabetičke komplikacije vidjeti dio
5.1.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
H A L M E D
11 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 ml/min)_
_Monot