Zevtera 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Ceftobiprolmedocaril

Dostupno od:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC koda:

J01DI01

INN (International ime):

Ceftobiprolmedocaril

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2014-08-11

Uputa o lijeku

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZEVTERA 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Ceftobiprol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Det omfatter alle tænkelige
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zevtera
3.
Sådan skal du bruge Zevtera
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zevtera er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof
ceftobiprolmedocarilnatrium. Det tilhører en
gruppe af lægemidler betegnet ‘cefalosporin antibiotika’.
Zevtera anvendes til at behandle nyfødte børn født til tiden,
spædbørn, børn, unge og voksne med
infektioner i lungerne kaldet ‘pneumoni’ (lungebetændelse).
Zevtera virker ved at dræbe visse bakterier, som kan forårsage
alvorlige infektioner i lungerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZEVTERA
BRUG IKKE ZEVTERA:
-
hvis du er allergisk over for ceftobiprolmedocarilnatrium eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
Zevtera (angivet i afsnit 6)
-
hvis du er allergisk over for andre cefalosporin eller betalaktam
antibiotika,
-
hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for
andre antibiotika, såsom penicillin
eller carbapenem,
Brug ikke Zevtera, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du
ikke er sikker, skal du tale med din
læge eller sundhedspersonalet, inden du får Zevtera.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Zevtera:
-
hvis du har nyreproblemer (din læge skal muligvis reducere din
lægemiddeldosis),
-
hvis d

Svojstava lijeka

16. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZEVTERA, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28521
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zevtera
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 500 mg ceftobiprol (som 666,6 mg
ceftobiprolmedocaril-
natrium). Efter rekonstitution indeholder hver ml af koncentrat 50 mg
ceftobiprol (som
66,7 mg ceftobiprolmedocarilnatrium).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder cirka 1,3 mmol (29 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvid, gullig til let brunlig klump, eventuelt brækket i stykker eller
pulver.
pH-værdien af den rekonstituerede opløsning er mellem 4,5 og 5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zevtera er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
nyfødte børn født til tiden,
spædbørn, børn, unge og voksne (se pkt. 4.4 og 5.1):
-
Hospitalserhvervet pneumoni (HAP) undtagen ventilatorassocieret
pneumoni (VAP)
-
Samfundserhvervet pneumoni (CAP)
Den officielle vejledning vedrørende korrekt brug af antibakterielle
midler skal tages i
betragtning.
_dk_hum_51412_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Det anbefalede regime for voksne og pædiatriske patienter med normal
nyrefunktion
fremgår af tabel 1.
TABEL 1
DOSERING HOS VOKSNE OG PÆDIATRISKE PATIENTER MED NORMAL NYREFUNKTION
ELLER LET NEDSAT NYREFUNKTION (DVS. KREATININCLEARANCE [CL
CR
] ≥ 50 ML/MIN)
ALDERSGRUPPE
LEGEMSVÆGT
(KG)
CEFTOBIPROL-
DOSIS
KONCENTRATION AF
INFUSIONSOPLØSNING
A
INFUSIONSTID / HYPPIGHED
Voksne
-
500 mg
2 mg/ml
2 h infusion / hver 8. time
Unge
i alderen 12 til < 18 år
≥ 50 kg
500 mg
< 50 kg
10 mg/kg
Spædbørn i alderen
≥ 3 måneder og børn < 12 år
≥ 33 kg
500 mg
4 mg/ml
2 h infusion / hver 8. time
< 33 kg
15 mg/kg
Nyfødte børn født til tiden
og spædbørn < 3 måneder
≥ 4 kg
15 mg/kg
2 h infusion / hver 12. time
< 4 kg
10 mg/kg
a
Se pkt. 6.6.
Til