ZESUVA 25 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sunitinib

Dostupno od:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

sunitinib

Doziranje:

25 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba

Jedinice u paketu:

28 tvrdih kapsula (4 AlOPA/Al/PVC blistera po 7 kapsula) u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

REMEDICA LIMITED

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-07-05

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ZESUVA
12,5mg
25mg
37,5mg
50mg
Kapsula, tvrda
sunitinib
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo u cjelosti prije neo poČnete
koristiti ovaj lijek, jer su u njemu sadržane
za Vas bitne informacije.
-
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete htjeti opet da ga pročitate.
-
Za svako dodatno pitanje obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
škoditi, čak i u slučaju
da imaju znake oboljenja iste Vašima.
-
U slučaju pojave bilo kojeg neželjenog efekta, obratite se svom
ljekaru. To se odnosi na bilo
koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Pogledajte
Poglavlje 4.
Sadržaj ovog uputstva
1.
Šta je lijek Zesuva i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego uzmete lijek Zesuva
3.
Kako uzimati lijek Zesuva
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati lijek Zesuva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Zesuva i za šta se koristi
Zesuva sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je inhibitor protein
kinaze. Koristi se za liječenje
tumora sprečavanjem aktivnosti posebne skupine proteina za koje se
zna da učestvuju u rastu i
širenju malignih ćelija.
Zesuva se koristi za liječenje odraslih sa sljedećim vrstama tumora:
-
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta tumora želuca i
crijeva, gdje imatinib
(drugi lijek protiv tumora) više ne djeluje ili ne možete uzimati
imatinib.
-
Metastatski tumor bubrežnih ćelija (
metastatic renal cell carcinoma
, MRCC), vrsta tumora
bubrega koja se proširila na druge dijelove tijela.
-
Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija u gušterači
koji proizvode hormone)
koji su napredovali ili se ne mogu ukloniti operativnim zahvatom.
Ako imate pitanja o tome kako Zesuva djeluje ili zašto Vam je ovaj
lijek propisan, obratite se svom
ljekaru.
2.
Šta treba da znate prije nego uzmete lijek Zesuva
Nemojte uzimati Zesuva:
-
Ako ste alergični na sunitinib ili bilo koji drugi sastojak lijeka
Zesuva (naveden u odjeljku 6).
2
Upozorenja

Svojstava lijeka

1
Sažetak karakteristika lijeka
1. Naziv lijeka
Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule
Zesuva 25 mg tvrde kapsule
Zesuva 37,5 mg tvrde kapsule
Zesuva 50 mg tvrde kapsule
2. Kvalitativni i kvantitativni sastav
12,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži sunitinib malat ekvivalentno 12,5 mg sunitiniba.
25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži sunitinib malat ekvivalentno 25 mg sunitiniba.
37,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži sunitinib malat ekvivalentno 37,5 mg sunitiniba.
50 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži sunitinib malat ekvivalentno 50 mg sunitiniba.
Kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti u Poglavlju 6.1.
3. Farmaceutski oblik
Kapsula, tvrda.
Zesuva 12,5 mg kapsula, tvrda
Želatinske kapsule sa narančastom kapom i narančastim tijelom,
otisnutom oznakom „12,5mg“ bijelim
mastilom na tijelu kapsule ispunjene žutim do narančastim granulama.
Zesuva 25 mg kapsula, tvrda
Želatinske kapsule sa kapom boje karamela i narančastim tijelom,
otisnutom oznakom „25mg“ bijelim
mastilom na tijelu kapsule ispunjene žutim do narančastim granulama.
Zesuva 37,5 mg kapsula, tvrda
Želatinske kapsule sa žutom kapom i žutim tijelom, otisnutom
oznakom „37,5mg“ bijelim mastilom na tijelu
kapsule ispunjene žutim do narančastim granulama.
Zesuva 50 mg kapsula, tvrda
Želatinske kapsule sa kapom i tijelom boje karamela, otisnutom
oznakom „50mg“ bijelim mastilom na tijelu
kapsule ispunjene žutim do narančastim granulama.
2
4. KliniČki podaci
4.1 Terapijske indikacije
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Zesuva je indiciran za liječenje neoperabilnog i / ili metastatskog
malignog gastrointestinalnog stromalnog
tumora (GIST) kod odraslih nakon neuspjeha u liječenju imatinibom
zbog rezistencije ili netolerancije.
Metastatski renocelularni karcinom (MRCC)
Zesuva je indiciran za liječenje uznapredovalog / metastatskog
karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC) kod
odraslih.
Pankreasni neuroendokrini tumori (pNET)
Zesuva je indiciran za liječenje neoperabilnih ili metastatskih,
dobro diferenciranih neuroe