Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sunitinib
ZENTIVA PHARMA d.o.o.
L01EX01
sunitinib
12,5 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba
28 tvrdih kapsula (4 ALOPA/AL/PVC blistera po 7 kapsula) u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
REMEDICA LIMITED
Važeći
2022-07-05
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ZESUVA 12,5mg 25mg 37,5mg 50mg Kapsula, tvrda sunitinib Pažljivo proČitajte ovo uputstvo u cjelosti prije neo poČnete koristiti ovaj lijek, jer su u njemu sadržane za Vas bitne informacije. - Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete htjeti opet da ga pročitate. - Za svako dodatno pitanje obratite se svom ljekaru ili apotekaru. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im škoditi, čak i u slučaju da imaju znake oboljenja iste Vašima. - U slučaju pojave bilo kojeg neželjenog efekta, obratite se svom ljekaru. To se odnosi na bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Pogledajte Poglavlje 4. Sadržaj ovog uputstva 1. Šta je lijek Zesuva i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego uzmete lijek Zesuva 3. Kako uzimati lijek Zesuva 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati lijek Zesuva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je lijek Zesuva i za šta se koristi Zesuva sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje tumora sprečavanjem aktivnosti posebne skupine proteina za koje se zna da učestvuju u rastu i širenju malignih ćelija. Zesuva se koristi za liječenje odraslih sa sljedećim vrstama tumora: - Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta tumora želuca i crijeva, gdje imatinib (drugi lijek protiv tumora) više ne djeluje ili ne možete uzimati imatinib. - Metastatski tumor bubrežnih ćelija ( metastatic renal cell carcinoma , MRCC), vrsta tumora bubrega koja se proširila na druge dijelove tijela. - Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija u gušterači koji proizvode hormone) koji su napredovali ili se ne mogu ukloniti operativnim zahvatom. Ako imate pitanja o tome kako Zesuva djeluje ili zašto Vam je ovaj lijek propisan, obratite se svom ljekaru. 2. Šta treba da znate prije nego uzmete lijek Zesuva Nemojte uzimati Zesuva: - Ako ste alergični na sunitinib ili bilo koji drugi sastojak lijeka Zesuva (naveden u odjeljku 6). 2 Upozorenja Pročitajte cijeli dokument
1 Sažetak karakteristika lijeka 1. Naziv lijeka Zesuva 12,5 mg tvrde kapsule Zesuva 25 mg tvrde kapsule Zesuva 37,5 mg tvrde kapsule Zesuva 50 mg tvrde kapsule 2. Kvalitativni i kvantitativni sastav 12,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži sunitinib malat ekvivalentno 12,5 mg sunitiniba. 25 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži sunitinib malat ekvivalentno 25 mg sunitiniba. 37,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži sunitinib malat ekvivalentno 37,5 mg sunitiniba. 50 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži sunitinib malat ekvivalentno 50 mg sunitiniba. Kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti u Poglavlju 6.1. 3. Farmaceutski oblik Kapsula, tvrda. Zesuva 12,5 mg kapsula, tvrda Želatinske kapsule sa narančastom kapom i narančastim tijelom, otisnutom oznakom „12,5mg“ bijelim mastilom na tijelu kapsule ispunjene žutim do narančastim granulama. Zesuva 25 mg kapsula, tvrda Želatinske kapsule sa kapom boje karamela i narančastim tijelom, otisnutom oznakom „25mg“ bijelim mastilom na tijelu kapsule ispunjene žutim do narančastim granulama. Zesuva 37,5 mg kapsula, tvrda Želatinske kapsule sa žutom kapom i žutim tijelom, otisnutom oznakom „37,5mg“ bijelim mastilom na tijelu kapsule ispunjene žutim do narančastim granulama. Zesuva 50 mg kapsula, tvrda Želatinske kapsule sa kapom i tijelom boje karamela, otisnutom oznakom „50mg“ bijelim mastilom na tijelu kapsule ispunjene žutim do narančastim granulama. 2 4. KliniČki podaci 4.1 Terapijske indikacije Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Zesuva je indiciran za liječenje neoperabilnog i / ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) kod odraslih nakon neuspjeha u liječenju imatinibom zbog rezistencije ili netolerancije. Metastatski renocelularni karcinom (MRCC) Zesuva je indiciran za liječenje uznapredovalog / metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC) kod odraslih. Pankreasni neuroendokrini tumori (pNET) Zesuva je indiciran za liječenje neoperabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih neuroe Pročitajte cijeli dokument