Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rosuvastatinkalcij ezetimib
sanofi-aventis Croatia d.o.o., Heinzelova 70, Zagreb, Hrvatska
C10BA06
rosuvastatinkalcij ezetimib
10 mg + 10 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba
na recept ponovljivi recept
Zentiva k.s., Prag 10, Češka Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francuska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-523491391-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-523491391-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-523491391-03]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-523491391-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-523491391-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-523491391-06] Urbroj: 381-12-01/70-19-07
2019-04-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZENON 10 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ZENON 20 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ZENON 40 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE rosuvastatin/ezetimib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zenon i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zenon 3. Kako uzimati Zenon 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zenon 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZENON I ZA ŠTO SE KORISTI Zenon sadrţi dvije različite djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna je djelatna tvar rosuvastatin, koji pripada skupini lijekova zvanih statini, dok je druga djelatna tvar ezetimib. Zenon je lijek koji se koristi za sniţavanje razina ukupnog kolesterola, „lošeg“ kolesterola (LDL-kolesterola) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi. Osim toga, Zenon povisuje razine „dobrog“ kolesterola (HDL-kolesterola). Zenon sniţava razine kolesterola na dva načina. Smanjuje količinu kolesterola koji se apsorbira u probavnom sustavu kao i količinu kolesterola koju tijelo samo proizvodi. Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol uglavnom se sastoji od LDL-kolesterola i HDL-kolesterola. Ovaj se lijek koristi u bolesnika koji razine kolesterola ne mogu kontrolirati samo dijetom. Tijekom liječenja ovim lijekom i dalje se morate pridrţavati dijete za sniţavanje razine kolesterola. Zenon se koristi kao dodatak dijeti za sniţavanje razine kole Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Zenon 10 mg/10 mg filmom obloţene tablete Zenon 20 mg/10 mg filmom obloţene tablete Zenon 40 mg/10 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zenon 10 mg/10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba. Zenon 20 mg/10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba. Zenon 40 mg/10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 40 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Zenon 10 mg/10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 222,0 mg laktoze hidrata i najviše 2,4 mg natrija. Zenon 20 mg/10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 283,0 mg laktoze hidrata i najviše 2,7 mg natrija. Zenon 40 mg/10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 405,0 mg laktoze hidrata i najviše 3,3 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta Zenon 10 mg/10 mg: bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete promjera pribliţno 9,1 mm. Zenon 20 mg/10 mg: ţute do svjetloţute, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete promjera pribliţno 9,9 mm. Zenon 40 mg/10 mg: ruţičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete promjera pribliţno 11,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Primarna hiperkolesterolemija/homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH; engl. _Homozygous Familial Hypercholesterolaemia_) Zenon je indiciran za nadomjesnu terapiju u odraslih bolesnika kojima je stanje odgovarajuće kontrolirano rosuvastatinom i ezetimibom primijenjenima istodobno i u istim dozama kao i u fiksnoj kombinaciji, ali kao zasebni lijekovi, i to kao dodatak dijeti za liječenje primarne hiperkolesterolemije (heterozigotne obiteljske i poligenske) ili homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije. Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja Zenon je indiciran za nadomjesnu te Pročitajte cijeli dokument