Zeliftan 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

G04CA53

INN (International ime):

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Farmaceutski oblik:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg slobodne baze solifenacina, i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulozina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, PoljskaAdAlvo Limited, San Gwann, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-136479372-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-136479372-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-136479372-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-136479372-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-136479372-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-136479372-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-136479372-07]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-136479372-08]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-136479372-09]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-136479372-10]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-136479372-11]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-136479372-12]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-136479372-13]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-136479372-14]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-136479372-15]; 200 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-136479372-16] Urbroj: 381-12-01/171-23-09

Datum autorizacije:

2023-01-23

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZELIFTAN 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zeliftan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeliftan
3.
Kako uzimati Zeliftan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zeliftan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZELIFTAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Zeliftan je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu
solifenacin i tamsulozin, u jednoj tableti.
Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu antikolinergici, a
tamsulozin pripada skupini
lijekova koji se zovu alfa-blokatori.
Zeliftan se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće te
simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura
koji su posljedica tegoba s
mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije
prostate). Ovaj lijek se koristi kada
prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno
učinkovito ublažilo simptome.
Rast prostate može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem (simptome
pražnjenja mokraćnog
mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab
mlaz), kapanja mokraće i
osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na
mokraćni mjehur, pa se on spontano steže
i onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja
mokraće, kao što su promjene osjeta
u mokraćnom mjehuru, neod

Svojstava lijeka

1
_ _
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zeliftan 6 mg/0,4 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara
4,5 mg slobodne baze solifenacina
i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg slobodne baze
tamsulozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.
Svaka tableta je crvena, filmom obložena, okrugla, bikonveksna, s
utisnutom oznakom “6 04“ na
jednoj strani te promjera od 9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodgodiva potreba za mokrenjem,
povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćnog
mjehura udruženih s benignom
hiperplazijom prostate (BHP) u muškaraca koji nemaju adekvatan
odgovor na monoterapiju.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe _
Jedna Zeliftan tableta (6 mg/0,4 mg) peroralno jednom dnevno, s hranom
ili bez nje. Maksimalna
dnevna doza je jedna Zeliftan tableta (6 mg/0,4 mg).
_Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije_
Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku
solifenacinsukcinata/tamsulozinklorida nije
ispitivan. MeĎutim, dobro je poznat učinak na farmakokinetiku
pojedinačnih djelatnih tvari (vidjeti
dio 5.2). Zeliftan se može primjenjivati u bolesnika s blagim do
umjerenim oštećenjem bubrežne
funkcije (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim
oštećenjem bubrežne funkcije (klirens
kreatinina ≤ 30 ml/min) se mora liječiti uz oprez, a maksimalna
dnevna doza u tih bolesnika je jedna
Zeliftan tableta (6 mg/0,4 mg) (vidjeti dio 4.4).
_Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije _
Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku
solifenacinsukcinata/tamsulozinklorida nije
ispitivan. MeĎutim, dobro je poznat učinak na farmakokinetiku
pojedinačnih djelatnih tvari (vidjeti
dio 5.2). Zeliftan se može primj