ZELDOX 60 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ziprazidon

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

N05AE04

INN (International ime):

ziprazidon

Doziranje:

60 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 60 mg ziprasidona (u obliku ziprasidonhidrohlorida)

Jedinice u paketu:

30 kapsula, tvrda (3 PVC/AI blistera po 10 kapsula) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-04-18

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
ZELDOX
20 mg kapsula, tvrda
40 mg kapsula, tvrda
60 mg kapsula, tvrda
80 mg kapsula, tvrda
ziprazidon
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_Č_itajte ovo Uputstvo jer ono
sadrži važne informacije za Vas!
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome.
Drugom ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ako dobijete neku nuspojavu razgovarajte s Vašim ljekarom ili
farmaceutom. Ovo uključuje
bilo koju nuspojavu koja nije navedena u uputstvu za pacijenta.
Pogledajte dio 4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆa poglavlja:
1.
Šta je ZELDOX i za šta se koristi
2.
Prije upotrebe lijeka ZELDOX
3.
Kako uzimati ZELDOX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek ZELDOX
6.
Ostale informacije
1. ŠTA JE ZELDOX I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek ZELDOX pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici.
Zeldox
se
koristi
za
liječenje
shizofrenije
kod
odraslih
pacijenata.
To
je
mentalna
bolest
koju
karakteriziraju sljedeći simptomi: da čujete, vidite ili osjetite
stvari koje ne postoje, vjerujete u nešto što
nije istina, postanete sumnjičavi, izbjegavate ili imate poteškoće
u socijalnim odnosima, osjećate
nervozu, depresiju ili tjeskobu.
Zeldox kapsule se također koriste za liječenje maničnih ili
kombinovanih epizoda srednje-ozbiljnih
bipolarnih poremećaja kod odraslih, djece i adolescenata uzrasta od
10-17 godina – mentalnih
poremećaja koji se karakteriziraju stanjem euforije (manija) ili
stanjem depresivnog raspoloženja.
Tokom maničnih epizoda, najčešći simptomi su: ushićenost,
pretjerano samopouzdanje, povećana
energija, smanjena potreba za spavanjem, nedostatak koncentracije ili
hiperaktivnost i opetovano
visokorizično ponašanje.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZELDOX
Ne uzimajte ZELDOX

ako ste alergični (preosjetljivi) na ziprazidon ili bilo koji drugi
sastojak lijeka (naveden u dijelu

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
ZELDOX
20 mg, kapsula, tvrda
40 mg, kapsula, tvrda
60 mg kapsula, tvrda
80 mg kapsula, tvrda
ziprasidon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula, tvrda sadrži ziprazidon (u obliku ziprazidon
hidrohlorid monohidrata) 20 mg, 40 mg, 60
mg ili 80 mg ziprazidona.
Pomoćne supstance s poznatim efektom:
Svaka kapsula od 20 mg sadrži 66.1 mg laktoza monohidrata.
Svaka kapsula od 40 mg sadrži 87.83 mg laktoza monohidrata.
Svaka kapsula od 60 mg sadrži 131.74 mg laktoza monohidrata.
Svaka kapsula od 80 mg sadrži 175.65 mg laktoza monohidrata.
Za detaljni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
20 mg - No 4, plavo/bijela kapsula s oznakom “Pfizer” i ZDX 20
40 mg - No 4, plave kapsule s oznakom “Pfizer” i ZDX 40
60 mg - No 3, bijele kapsule s oznakom “Pfizer” i ¨ i ZDX 60
80 mg - No 2, plavo/bijele kapsule s oznakom “Pfizer” i ZDX 80
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Ziprazidon je indiciran za tretman shizofrenije kod odraslih.
Ziprazidon je indiciran za treman maničnih ili kombinovanih epizoda
srednje-ozbiljnih bipolarnih
poremećaja kod djece i adolescenata uzrasta od 10-17 godina
(prevencija epizoda bipolarnog
poremećaja nije ustanovljena, vidjeti dio 5.1).
4.2
Doziranje i naČin upotrebe
Doziranje:
Odrasli
Preporučena doza u akutnom tretmanu shizofrenije i bipolarne manije
je 40 mg, dva puta dnevno uz
obrok. Dnevna doza se može naknadno prilagoditi ovisno o
individulanom kliničkom stanju i to najviše
do 80 mg dva puta na dan. Ukoliko je indicirano, najviša preporučena
doza može se postići već trećeg
dana liječenja.
Od velikog je zna_č_aja ne prekora_č_iti maksimalnu dozu s obzirom
da sigurnost pri uzimanju više od
160 mg/dnevno nije utvr_đ_ena, a ovisno od uzete doze ziprazidon se
povezuje s produženjem QT
intervala (vidjeti pod 4.3 i 4.4).
U redovnom tretmanu shizofrenije, ziprazidon se daje u najmanjoj
efikasnoj dozi; u većini slučajeva
dovoljna je doza