Zeldox 20 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ziprasidonum

Dostupno od:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb

ATC koda:

N05AE04

INN (International ime):

ziprasidonum

Doziranje:

20 mg/ml

Farmaceutski oblik:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 20 mg ziprasidona u obliku ziprasidonmesilat trihidrat

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fareva Amboise, Poce-sur-Cisse, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-652375488-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-09

Datum autorizacije:

2016-04-30

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZELDOX
20 MG/ML
PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ziprasidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zeldox injekcija i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zeldox injekcije?
3.
Kako primjenjivati Zeldox injekcije?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zeldox injekcije?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ZELDOX INJEKCIJA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Zeldox pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihoticima.
Koristi se u hitnim situacijama, za brzo ublažavanje simptoma akutnih
epizoda shizofrenije, psihičkog
poremećaja koji se očituje simptomima poput: pacijenti čuju, vide i
osjećaju stvari koje zaista ne
postoje, vjeruju u nešto što nije istinito, osjećaju neobične
sumnje, odsutni su i imaju poteškoća u
ostvarivanju međuljudskih odnosa, nervozni su, depresivni ili
tjeskobni.
Zeldox injekcije se mogu primjenjivati najviše tri dana za redom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZELDOX
INJEKCIJE?
Postoji mogućnost da ćete ovu Uputu čitati nakon što ste već
primili Zeldox injekcije prilikom hitnog
prijema. Vaš liječnik je već uzeo u obzir sljedeća upozorenja, no
provjerite ih još jednom sami, u
slučaju potrebe za ponovnom primjenom Zeldox injekcija.
NEMOJTE UZIMATI ZELDOX INJEKCIJE:
-
ako ste alergični na ziprasidon ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
A

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
ZELDOX 20 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 20 mg ziprasidona u obliku ziprasidonmesilat
trihidrata.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg
ziprasidona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: sadrži manje od 1mmol natrija (20
mg) po dozi pa se stoga smatra da
ne sadrži natrij.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak
Bistro, bezbojno otapalo
4. KLINIČKI PODACI
4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ziprasidon prašak i otapalo za otopinu za injekciju indicirani su za
brzu kontrolu agitacije bolesnika koji
boluju od shizofrenije onda kada peroralna terapija nije
odgovarajuća, a primjenjuje se maksimalno
tijekom 3 uzastopna dana.
Liječenje ziprasidon praškom i otapalom za otopinu za injekciju
potrebno je prekinuti te ponovo započeti s
peroralnom primjenom ziprasidona, čim je to klinički moguće.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Samo za intramuskularnu primjenu.
Lijek se ne smije primjenjivati intravenozno.
Liječenje intramuskularnim oblikom trebalo bi se primjenjivati samo u
onih bolesnika, kod kojih primjena
peroralnog oblika nije odgovarajuća.
_Odrasli _
Preporučena doza je 10 mg primijenjeno prema potrebi do maksimalno 40
mg na dan. Doze od 10 mg
mogu se primjenjivati svaka 2 sata. Nekim je bolesnicima potrebna
početna doza od 20 mg, nakon koje je
po isteku 4 sata moguće primijeniti sljedeću dozu od 10 mg.
Nakon toga, doze od 10 mg mogu se primijeniti svaka 2 sata sve do
najviše dnevne doze od 40 mg.
Intramuskularna primjena ziprasidona dulje od tri uzastopna dana nije
ispitivana.
Ako je indicirana dugotrajna terapija, potrebno je čim prije
zamijeniti intramuskularnu peroralnom
1
_ _
H A L M E D 30-04-2016
O D O B R E N O
primjenom kapsulama ziprasidon hidroklorida u dozi do 80 mg dva puta
na dan.
_Stariji _
Kliničko iskustvo intramuskularnog liječenj