ZELDOX 20 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ziprazidon

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o.

ATC koda:

N05AE04

INN (International ime):

ziprazidon

Doziranje:

20 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 20 mg ziprasidon (u obliku ziprasidonhidrohlorida)

Jedinice u paketu:

30 kapsula, tvrdih (3 PVC/AI blistera po 10 kapsula) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-07-26

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
ZELDOX
20 mg kapsula, tvrda
40 mg kapsula, tvrda
60 mg kapsula, tvrda
80 mg kapsula, tvrda
ziprasidon
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_Č_itajte ovo Uputstvo jer ono
sadrži važne informacije za Vas!
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ako dobijete neku nuspojavu razgovarajte sa vašim ljekarom ili
farmaceutom. Ovo uključuje
bilo koju nuspojavu koja nije navedena u uputstvu za pacijenta.
Pogledajte dio 4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆa poglavlja:
1. Šta su ZELDOX kapsule i za šta se koriste
2. Prije upotrebe ZELDOX kapsula
3. Kako uzimati ZELDOX kapsule
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ZELDOX kapsule
6. Ostale informacije
1. ŠTA SU ZELDOX KAPSULE I ZA ŠTA SE KORISTE
Lijek ZELDOX pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici.
Zeldox se koristi
kod odraslih pacijenata za liječenje šizofrenije – mentalnog
poremećaja kojeg
karakterišu sljedeći simptomi: da se čuje, vide ili osjete stvari
koje ne postoje, vjeruje u nešto što nije
istina, postane sumnjičav, da se izbjegava ili imaju poteškoće u
socijalnim odnosima, osjeća nervoza,
depresija ili tjeskoba.
Zeldox se također koristi kod odraslih, djece i adolescenata uzrasta
od 10-17 godina za liječenje
maničnih ili kombinovanih epizoda srednje ozbiljnog bipolarnog
poremećaja – mentalnog poremećaja
koji se karakteriše stanjem euforije (manija) ili stanjem depresivnog
raspoloženja. Tokom maničnih
epizoda, najčešći simptomi su: ushićenost, pretjerano
samopouzdanje, povećana energija, smanjena
potreba
za
spavanjem,
nedostatak
koncentracije
ili
hiperaktivnost
i
ponavljanje
visokorizičnog
ponašanja.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZELDOX KAPSULE
Ne uzimajte ZELDOX kapsule
● ako ste alergični (preosjetljivi) na ziprasidon ili bilo koji
drugi sa

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
ZELDOX
20 mg, kapsula, tvrda
40 mg, kapsula, tvrda
60 mg kapsula, tvrda
80 mg kapsula, tvrda
ziprasidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula, tvrda sadrži ziprasidon (u obliku ziprasidon
hidrohlorid monohidrata) 20 mg, 40 mg, 60
mg ili 80 mg ziprasidona.
Pomoćne tvari sa poznatim učinkom:
Svaka kapsula od 20 mg sadrži 66.1 mg laktoza monohidrata.
Svaka kapsula od 40 mg sadrži 87.83 mg laktoza monohidrata.
Svaka kapsula od 60 mg sadrži 131.74 mg laktoza monohidrata.
Svaka kapsula od 80 mg sadrži 175.65 mg laktoza monohidrata.
Za detaljni popis pomoćnih tvari, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
20 mg - No 4, plavo/bijela kapsula s oznakom “Pfizer” i ZDX 20
40 mg - No 4, plave capsule s oznakom “Pfizer” i ZDX 40
60 mg - No 3, bijele capsule s oznakom “Pfizer” ¡¨ i ZDX 60
80 mg - No 2, plavo/bijele capsule s oznakom “Pfizer” i ZDX 80
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Ziprasidon je indiciran za tretman šizofrenije kod odraslih.
Ziprasidon je indiciran za treman maničnih ili kombinovanih epizoda
srednje-ozbiljnih bipolarnih
poremećaja
kod
djece
i
adolescenata
uzrasta
od
10-17
godina
(prevencija
epizoda
bipolarnog
poremećaja nije ustanovljena, vidjeti odjeljak 5.1).
4.2 Doziranje i naČin upotrebe
Doziranje:
Odrasli
Preporučena doza u akutnom tretmanu šizofrenije i bipolarne manije
je 40 mg, dva puta dnevno uz
obrok. Dnevna doza se može naknadno prilagoditi ovisno o
individulanom kliničkom stanju i to najviše
do 80 mg dva puta na dan. Ukoliko je indicirano, najviša preporučena
doza može se postići već trećeg
dana liječenja.
Od velikog je zna_č_aja ne prekora_č_iti maksimalnu dozu obzirom da
sigurnost pri uzimanju više od 160
mg/dnevno nije utvr_đ_ena, a ovisno od uzete doze ziprasidon se
povezuje sa produženjem QT intervala
(vidjeti pod 4.3 i 4.4).
U redovnom treatmanu šizofrenije, ziprasidon se daje u najmanjoj
djelotvornoj dozi; u većini slučajeva
dovoljna j