ZELBORAF 240 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

vemurafenib

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

L01EC01

INN (International ime):

vemurafenib

Doziranje:

240 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 240 mg vemurafeniba

Jedinice u paketu:

56 film tableta (7 Al/Al blistera po 8 tableta) u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-09-28

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Zelboraf 240 mg, film tableta
vemurafenib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite ljekara. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu
koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Zelboraf i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf
3.
Kako uzimati Zelboraf
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zelboraf
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Zelboraf i za šta se koristi
Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži aktivnu supstancu
vemurafenib. Koristi se za liječenje
odraslih bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove
tijela ili se ne može hirurški odstraniti.
Smije se koristiti samo kod bolesnika čiji tumor ima promjenu
(mutaciju) gena „BRAF‟. Moguće je da je
ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Zelboraf
ciljano
djeluje
na
proteine
koje
stvara
taj
promijenjeni
gen,
te
usporava
ili
zaustavlja
napredovanje raka.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Zelboraf
Nemojte uzimati Zelboraf:

ako ste alergiČni (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6). Od simptoma alergijske reakcije mogu se javiti oticanje
lica, usana ili jezika, otežano
disanje, osip ili osjećaj da ćete se onesvijestiti.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Zelboraf.
Alergijske reakcije

Dok uzimate Zelboraf mogu nastupiti alergijske reakcije, koje mogu
biti teške. Prestanite uzimati
Zelboraf i odmah potražite ljekarsku pomoć ako imate bilo koji
simptom alergijske reakcije poput
oticanja lica, usana ili jezika, otežanog

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
tableta
sadrži
240 mg
vemurafeniba
(u
obliku
koprecipitata
vemurafeniba
i
hipromeloze
acetatsukcinata).
Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičasto-bijele do narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne, filmom
obložene tablete veličine približno
19 mm, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Vemurafenib
je
indiciran
kao
monoterapija
u
liječenju
odraslih
bolesnika
s
neoperabilnim
ili
metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (vidjeti dio
5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje vemurafenibom mora započeti i nadzirati ljekar s iskustvom
u primjeni lijekova protiv
kancera.
Prije primjene vemurafeniba kod pacijenta se validiranim testom mora
potvrditi da je tumor pozitivan
na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (4 tablete od 240 mg) dvaput
na dan (što odgovara
ukupnoj dnevnoj dozi od 1920 mg). Vemurafenib se može uzimati s
hranom ili bez nje, ali treba
izbjegavati stalno uzimanje obje dnevne doze na prazan želudac
(vidjeti dio 5.2).
Trajanje lije_č_enja
Liječenje
vemurafenibom
potrebno
je
nastaviti
do
progresije
bolesti
ili
do
razvoja
neprihvatljive
toksičnosti (vidjeti tabele 1 i 2 u nastavku teksta).
Propuštene doze
Ako se doza propusti, može se uzeti do 4 sata prije vremena
predviđenog za sljedeću dozu kako bi se
održao raspored uzimanja dvaput na dan. Ne smiju se uzeti obje doze u
isto vrijeme.
Povra_ć_anje
Ako bolesnik povrati nakon primjene vemurafeniba, ne smije uzeti
dodatnu dozu lijeka, već liječenje
treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu.
Prilago_đ_avanje doziranja
Liječenje nuspojava ili produženja QTc-intervala može zahtijevati
smanjenje doze, privremeni prekid
i/ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tabele 1 i 2). Ne
preporuču