ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

chlorhydrate d'idarubicine 5 mg

Dostupno od:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC koda:

Classepharmacothérapeutique:anthracyclinesetapparentés,codeATCL01DB06.(L:antinéoplasiquesetimmunomodulateurs)

INN (International ime):

chlorhydrate d'idarubicine 5 mg

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

Poudre

Sastav:

pour un flacon > chlorhydrate d'idarubicine 5 mg

Administracija rute:

intraveineuse

Jedinice u paketu:

1 flacon(s) en verre

Tip recepta:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Područje terapije:

anthracyclines et apparentés

Terapijske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques.ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion, en association à la cytarabine, est indiqué dans le traitement d’induction de la première rémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).

Proizvod sažetak:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status autorizacije:

Valide

Datum autorizacije:

1991-07-11

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2024
Dénomination du médicament
ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Chlorhydrate d'Idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code
ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et
immunomodulateurs).
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le
traitement des leucémies aiguës
myéloblastiques.
ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le
traitement des leucémies aiguës
lymphoblastiques en rechute.
ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion, en association à
la cytarabine, est indiqué dans

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d'idarubicine........................................................................................................
5 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Leucémies aiguës myéloblastiques.
·
Le chlorhydrate d’idarubicine, en association avec la cytarabine est
indiqué dans le traitement de 1
ère
ligne
d’induction de la rémission chez des enfants non précédemment
traités et atteints de leucémie aiguë
myéloïde (LAM).
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) :
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs, ou 8
mg/m
2
par jour en IV pendant 5 jours consécutifs.
Régimes en association :
Chez les enfants atteints de LAM l’intervalle de dose recommandé
pour le chlorhydrate d’idarubicine en
association avec la cytarabine est de 10 à 12 mg/m
2
de surface corporelle et par jour pendant 3 jours en
injection intraveineuse lente.
REMARQUE : ces recommandations sont générales. Pour la posologie
exacte, reportez-vous aux protocoles
individuels.
Leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) :
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs ; chez
l'enfant, la dose recommandée est de 10 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs.
Dose cumulative :
Une dose cumulative de 93 mg/m
2
apparaît rarement cardiotoxique chez l'adulte. Le petit enfant peut
être
plus susceptible à la cardiotoxicité cumulative.
Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte
de l'état hématologiq