ZAVEDOS 10 mg/1 bočica prašak za otopinu za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

идарубицин

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o.

ATC koda:

L01DB06

INN (International ime):

idarubicin

Doziranje:

10 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za injekciju

Sastav:

1 bočica praška za otopinu za injekciju sadrži: 10 mg idarubicinhidrohlorid

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa praškom za otopinu za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-01-04

Uputa o lijeku

_DIN: Zavedos 5mg_10mg injekcije_PIL_001_05.12.18._
1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ZAVEDOS
Zavedos 5mg,
Zavedos 10mg,
Prašak za otopinu za injekciju
Idarubicin hidrohlorid
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo jer sadrži za Vas
važne informacije!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko osjetite bilo koju neželjenu reakciju na lijek, recite to
Vašem ljekaru,
farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo se odnosi i na neželjene reakcije koje nisu
navedene u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
1.
Šta je lijek ZAVEDOS i za što se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati lijek ZAVEDOS?
3.
Kako uzimati lijek ZAVEDOS?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek ZAVEDOS?
6.
Dodatne informacije.
1.
ŠTA JE LIJEK ZAVEDOS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Zavedos sadrži aktivnu supstancu idarubicin hidrohlorid koja pripada
grupi lijekova poznatoj pod
imenom antraciklini. ZAVEDOS ometa rast i povećanje broja ćelija u
Vašem tijelu i primjenjuje se
za liječenje karcinoma (hemoterapija).
Zavedos
je
indiciran
za
liječenje
akutne
nelimfocitne
leukemije
(ANLL)
odnosno
akutne
mijelogene leukemije (AML) kod djece i odraslih.
Zavedos
se
također
koristi
kod
djece
i
odraslih
kao
druga
linija
liječenja
relapsa
akutne
limfoblastične leukemije (ALL).
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZAVEDOS

Nemojte uzimati lijek ZAVEDOS
-
Ukoliko se alergični (preosjetljivi) na idarubicin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6) ili neke druge antracikline ili antrancendione.
-
ukoliko imate infekciju koja nije pod kontrolom
-
ukoliko imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega
-
ukoliko imate ili ste imali depresiju koštane srži uzrokovanu
prethodnom terapijom
-
ukoliko imate ili ste ranije imali neku bolest srca
-
ukoliko imate ili ste imali srčane aritm

Svojstava lijeka

DIN: Zavedos 5mg_10mg injekcije_SPC_001_05.12.18.
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ZAVEDOS 5mg, prašak za otopinu za injekciju
ZAVEDOS 10mg, prašak za otopinu za injekciju
Idarubicin hidrohlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zavedos 5 mg:
Svaka bočica sadrži 5 mg idarubicin hidrohlorida
Rekonstituisani rastvor sadrži 1mg/ml.
Zavedos 10 mg:
Svaka bočica sadrži 10 mg idarubicin hidrohlorida
Rekonstituisani rastvor sadrži 1mg/ml.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom:
Zavedos 5 mg:
Svaka bočica sadrži 50 mg laktoza monohidrata.
Zavedos 10 mg:
Svaka bočica sadrži 100 mg laktoza monohidrata.
Za puni spisak pomoćnih supstanci vidi odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Sterilni, apirogeni, narandžasto-crveni, liofilizirani prašak u
bočici koja sadrži 5 mg ili 10 mg
idarubicin-hidrohlorida sa 50 mg, odnosno 100 mg laktoza monohidrata.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Odrasli:
Liječenje akutne mijeloidne leukemije (AML), za indukciju remisije u
neliječenih bolesnika ili za
indukciju remisije u bolesnika s relapsom ili refraktornom bolesti.
Liječenje relapsa akutne limfoblastične leukemije (AMLL) kao druga
linija terapije.
Djeca:
Kao
prva
linija
terapije
za
liječenje
akutne
mijeloidne
leukemije
(AML)
u
kombinaciji
sa
citarabinom za indukciju remisije.
Liječenje relapsa akutne limfoblastične leukemije (ALL) kao druga
linija terapije.
Zavedos
se može primjenjivati i u kombinovanim hemoterapijskim tretmanina
koji uključuju i
druge citostatike (vidjeti odjeljak 4.2).
DIN: Zavedos 5mg_10mg injekcije_SPC_001_05.12.18.
2
4.2. Doziranje i naČin primjene
Samo za intravenoznu primjenu.
Nije za intratekalnu primjenu.
Doziranje se izračunava na osnovu tjelesne površine.
Akutna mijeloidna leukemija (AML)
Odrasli
12 mg/m
2
/dan intravenozno na dan tokom 3 dana, u kombinaciji s citarabinom
ili
8 mg/m
2
/dan intravenozno na dan tokom 5 dana, u kombinaciji ilikao
monoterapija..
Djeca
10 -12 mg/m
2
intravenozno tokom 3 dana u kombina