ZARACET 37.5 mg/1 tableta+ 325 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

paracetamol, tramadol

Dostupno od:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N02AJ13

INN (International ime):

paracetamol, tramadol

Doziranje:

37.5 mg/1 tableta+ 325 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 37,5 mg tramadolhidrohlorid + 325 mg paracetamol

Jedinice u paketu:

10 filmom obloženih tableta (1 PVC/Al blister), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-06-28

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
ZARACET
®
37,5 mg/325 mg filmom obložena tableta
tramadol, paracetamol
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo
Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog ljekara ili
farmaceuta.
Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikome
drugom jer bi mu mogao naškoditi,
čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ako primijetite da je neželjeni efekat lijeka postao ozbiljan ili
uo_č_ite neželjeni efekat koji nije naveden u
uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.
U ovome uputstvu možete proČitati sljedeĆe:
1. Šta je ZARACET i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati ZARACET
3. Kako uzimati ZARACET?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ZARACET?
6. Dodatne informacije
1.
ŠTO SU ZARACET FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
ZARACET filmom obložene tablete sadrže kombinaciju dva analgetika,
tramadola i paracetamola,
koji djeluju tako da ublažavaju Vaše bolove.
Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje umjerene do jake boli u
slučajevima kada ljekar procjeni da je
to potrebno.
ZARACET filmom obložene tablete smiju uzimati samo odrasli i djeca
starija od 12 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZARACET FILMOM
OBLOŽENE
TABLETE
Nemojte uzimati ZARACET filmom obložene tablete:
-
ako ste imali alergijsku reakciju (npr. kožni osip, oteklinu lica,
zviždanje u plućima tijekom
disanja ili otežano disanje) nakon uzimanja tramadola i/ili
paracetamola ili nekog drugog
sastojka ovog lijeka (navedenog u dijelu 6.)
-
u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje,
lijekovima protiv boli ili drugim
psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje i
emocije)
-
ako se liječite inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima)
(određeni lijekovi za liječenje
depresije ili Parkinsonove bolesti) ili još nije prošlo barem 14
dana od kada ste ih prestali
primjenjivati
-
ako imate teško ošt

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
▲
ZARACET 37,5 mg + 325 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325
mg paracetamola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta
sadrži 2,68 mg laktoza
hidrata.
Za popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 "Popis pomoćnih tvari".
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Zaracet 37,5 mg + 325 mg filmom obložene tablete su blijedo žute,
ovalne i bikonveksne.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Kombinacija tramadola i paracetamola je indicirana za simptomatsko
liječenje umjerene do jake
boli.
Primjena lijeka mora biti ograničena na bolesnike za čiju se
umjerenu do jaku bol smatra da
zahtijeva primjenu kombinacije tramadola i paracetamola (vidjeti dio
5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primjena lijeka mora biti ograničena na bolesnike za čiju se
umjerenu do jaku bol smatra da
zahtijeva primjenu kombinacije tramadola i paracetamola (vidjeti dio
5.1).
Doza mora biti individualno prilagođena, uzimajući u obzir
intenzitet boli i odgovor bolesnika.
Općenito, treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu.
Ukupna doza od 8 tableta na dan (300 mg tramadola i 2600 mg
paracetamola), se ne smije
prekoračiti.
Razmak između doza ne smije biti kraći od 6 sati.
Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Preporučena početna doza je 2 tablete. Dodatne doze se mogu
primijeniti ako je to potrebno, ali
se ne smije prekoračiti najveća dozvoljena dnevna doza od 8 tableta
(300 mg tramadola i 2600
mg paracetamola).
Razmak između doza ne smije biti kraći od 6 sati.
Lijek se ne smije primjenjivati dulje nego što je neophodno (vidjeti
dio 4.4). Ako je zbog prirode ili
težine bolesti potrebno ponavljano ili dugotrajno liječenje,
neophodno je redovito i pažljivo
praćenje bolesnika (uz prekide liječenja, ako je moguće) kako bi se
procijenila potreba za
nastavkom primjene lijeka.
Djeca
Djelotvornost i sigurnost primjene kombinacije