ZALTRAP 25 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

aflibercept

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L01XX44

INN (International ime):

aflibercept

Doziranje:

25 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

4 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg aflibercepta

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANOFIAVENTIS Groupe

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-07-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ZALTRAP 25 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
aflibercept
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će
omogućiti da se nove sigurnosne informacje o
lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem
bilo koje neželjene reakcije koju ste
možda iskusili, svome ljekaru ili farmaceutu.
Prije nego poČnete primati ovaj lijek pažljivo proČitajte
priloženo uputstvo jer sadrži za Vas važne podatke.
-
Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati ili
dati zdravstvenim djelatnicima koji
Vas u budućnosti budu liječili.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru.To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije
naveden u ovom uputstvu.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je ZALTRAP i za što se koristi
2.
Prije nego počnete primati ZALTRAP
3.
Kako se primjenjuje ZALTRAP
4.
Moguće neželjeni efekti
5.
Kako čuvati ZALTRAP
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je ZALTRAP i za šta se koristi
Šta je ZALTRAP i kako djeluje
ZALTRAP sadrži aktivnu supstancu aflibercept, protein koji djeluje
tako da blokira rast novih krvnih žila
unutar tumora. Tumoru trebaju hranjive tvari i kisik iz krvi da bi
mogao rasti. Blokirajući rast krvnih žila,
ZALTRAP pomaže u sprječavanju ili usporavanju rasta tumora.
Za što se koristi ZALTRAP
ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog
karcinoma kolona ili rektuma (dijelova debelog
crijeva)
u
odraslih
osoba.
Primjenjuje
se
u
kombinaciji
s
drugim
lijekovima
koji
se
nazivaju
‘hemoterapijom’, uključujući ‘5-fluorouracil’, ‘folnu
kiselinu’ i ‘irinotekan’.
2.
Što morate znati prije nego poČnete primati ZALTRAP
Nemojte primati ZALTRAP:

ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

u oko, jer ga može teško oštetiti.
Pročitajte i

Svojstava lijeka

1
▼
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. Time se omogućuje
brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Zdravstveni radnici trebaju prijaviti svaku sumnju na
neželjenu reakciju na ovaj lijek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte sekciju 4.8.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg
aflibercepta*.
Jedna bočica sa 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta.
Jedna bočica sa 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta.
* Aflibercept se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom na
ekspresijskom sistemu stanica sisara K-1
iz jajnika kineskog hrčka (engl.
Chinese hamster ovary
, CHO).
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistar, bezbojan do blijedožuti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
ZALTRAP je u kombinaciji sa irinotekan/5-fluorouracil/folna kiselina
(FOLFIRI) hemoterapijom indiciran u
odraslih osoba sa metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl.
metastatic colorectal cancer
, MCRC)
kod kojih je bolest rezistentna ili je napredovala nakon liječenja
tretmanom koji sadrži oksaliplatin.
4.2
Doziranje i naČin primjene
ZALTRAP se mora primjenjivati pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u
primjeni antitumorskih lijekova.
Doziranje
Preporučena doza lijeka ZALTRAP, primijenjena u obliku intravenske
infuzije tokom 1 sata, iznosi 4 mg/kg
tjelesne težine, a nakon nje se primjenjuje protokol FOLFIRI. To se
smatra jednim ciklusom liječenja.
Protokol FOLFIRI koji se primjenjuje uključuje intravensku infuziju
irinotekana u dozi od 180 mg/m
2
tokom
90 minuta i intravensku infuziju folne kiseline (dl racemična) u dozi
od 400 mg/m² tokom 2 sata, koje se
primjenjuju
istovremeno
kroz
Y-liniju
1.
dana,
nakon
čega
slijedi
intravenska
bolusna
injekcija
5-
fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m², a nakon nje kontinuirana
intra