Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tramadolklorid paracetamol

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N02AJ13

INN (International ime):

tramadolklorid paracetamol

Doziranje:

37,5 mg + 325 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg paracetamola

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-252809369-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-252809369-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-252809369-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-252809369-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-252809369-05] Urbroj: 381-12-01/30-18-14

Datum autorizacije:

2018-05-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZALDIAR 37,5 MG/325 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tramadolklorid/paracetamol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Zaldiar filmom obložene tablete i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zaldiar filmom obložene
tablete
3.
Kako uzimati Zaldiar filmom obložene tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zaldiar filmom obložene tablete
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU ZALDIAR FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
Zaldiar filmom obložene tablete su kombinacija dvije djelatne tvari
protiv bolova (analgetici),
tramadolklorida i paracetamola, koji zajedno ublažavaju umjerenu do
jaku bol.
Zaldiar filmom obložene tablete se koriste u liječenju umjerene do
jake boli kod odraslih i
adolescenata iznad 12 godina starosti temeljem preporuke liječnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZALDIAR FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
NEMOJTE UZIMATI ZALDIAR FILMOM OBLOŽENE TABLETE:
-
ako ste alergični na tramadolklorid, paracetamol ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
-
u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima
ili drugim psihotropnim
lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)
-
ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi koji se uzimaju kod depresije ili
Parkinsonove bolesti) ili
ako ste ih uzimali tijekom 14 dana prije uzimanja ovog lijeka
-
ako bolujete od ozbiljnog poremećaja jetre
-
u slučaju epi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325
mg paracetamola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlo žute filmom obložene tablete, na jednoj strani označene
logotipom proizvoĎača

, a na
drugoj oznakom ‘T5’, dimenzija 6,3 mm x 15,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Zaldiar filmom obložene tablete su indicirane za simptomatsko
liječenje umjerene do jake boli.
Primjena lijeka Zaldiar mora biti ograničena na bolesnike kod kojih
se smatra da umjerena ili jaka bol
zahtijeva primjenu kombinacije tramadolklorida i paracetamola (vidjeti
takoĎer dio 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji) _
Primjena lijeka Zaldiar mora biti ograničena na bolesnike kod kojih
se smatra da umjerena ili jaka bol
zahtijeva primjenu kombinacije tramadolklorida i paracetamola.
Doza lijeka treba biti individualno prilagoĎena svakom bolesniku
ponaosob, uzimajući u obzir
intenzitet boli i odgovor bolesnika.
Preporučena početna doza su 2 tablete (ekvivalent od 75 mg
tramadolklorida i 650 mg paracetamola).
Dodatna doza može se uzeti po potrebi, ne uzimajući više od 8
tableta dnevno (ekvivalent od 300 mg
tramadolklorida i 2600 mg paracetamola).
Intervali doziranja ne smiju biti kraći od 6 sati.
Zaldiar se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati duže nego
što je to apsolutno potrebno
(vidjeti dio 4.4.). Ukoliko je, s obzirom na prirodu i težinu
bolesti, potrebno ponovljeno ili dugotrajno
liječenje lijekom Zaldiar, potrebno je redovito i pažljivo nadzirati
bolesnika (uz prekide liječenja, kad
je to moguće) kako bi se utvrdila potreba za daljnjim liječenjem.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost u djece mlaĎe od 12 godina nisu
ustanovljene. Stoga se ne preporuča
primjena u bolesnika mlaĎi