Zafrilla 2 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dienogest

Dostupno od:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

ATC koda:

G03DB08

INN (International ime):

dienogest

Doziranje:

2 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-412022127-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-412022127-02]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-412022127-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-08

Datum autorizacije:

2019-05-28

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
ZAFRILLA 2 MG TABLETE
dienogest
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zafrilla i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zafrilla
3.
Kako uzimati lijek Zafrilla
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Zafrilla
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZAFRILLA I ZA ŠTO SE KORISTI
Zafrilla je pripravak za liječenje endometrioze (bolnih simptoma koji
se javljaju zato što se tkivo
sluznice maternice nalazi na mjestima gdje se normalno ne nalazi).
Zafrilla sadrži hormon iz skupine
progestagena koji se zove dienogest.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZAFRILLA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ZAFRILLA:
-
ako patite od KRVNIH UGRUŠAKA (tromboembolijski poremećaj) u venama.
Oni se, primjerice,
mogu pojaviti u krvnim žilama nogu (duboka venska tromboza) ili
pluća (plućna embolija).
Pogledajte i odlomak _„Zafrilla i venski krvni ugrušci“_ u
nastavku.
-
ako imate ili ste ikada imali TEŠKI OBLIK ARTERIJSKE BOLESTI,
uključujući kardiovaskularnu bolest
kao što su SRČANI UDAR, MOŽDANI UDAR ili SRČANA BOLEST, koja
uzrokuje smanjenju opskrbu
krvlju (angina pektoris). Pogledajte i odlomak _„Zafrilla i
arterijski krvni ugrušci“_ u nastavku.
-
ako imate ŠEĆERNU BOLEST uz oštećenje krvnih žila
-
ako imate ili ste ikada imali TEŠKI OBLIK BOLESTI JETRE (nakon koje
se vrijednosti testova jetrene
funkcije nisu vratile u normalu). Simptomi jetrene bolest

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zafrilla 2 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 62,80 mg
laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele ili gotovo bijele, okrugle plosnate tablete kosih rubova, s
utisnutom oznakom „G 93“ na jednoj
strani i „RG“ na drugoj strani. Promjer tableta je 7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje endometrioze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza lijeka Zafrilla je jedna tableta na dan, a uzima se bez ikakvih
prekida u primjeni, najbolje svaki
dan u isto vrijeme, po potrebi s malo tekućine. Tableta se može
uzeti s hranom ili bez nje.
Tablete se moraju uzimati kontinuirano, neovisno o vaginalnom
krvarenju. Kada se dovrši jedno
pakiranje treba odmah početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.
Liječenje se može započeti na bilo koji dan menstrualnog ciklusa.
Prije početka liječenja lijekom Zafrilla potrebno je prestati
primjenjivati svu hormonsku kontracepciju.
Ako je potrebna kontracepcija, treba koristiti nehormonske
kontracepcijske metode (npr. mehaničku
metodu kontracepcije).
_Što učiniti u slučaju propuštanja tableta _
Djelotvornost lijeka Zafrilla može biti smanjena u slučaju
propuštanja tableta, povraćanja i/ili proljeva
(ako oni nastupe unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete). U slučaju
da propusti uzeti jednu ili više
tableta, žena treba uzeti samo jednu tabletu čim se sjeti, a
sljedeći dan nastaviti s primjenom u
uobičajeno vrijeme. Ako se tableta nije apsorbirala zbog povraćanja
ili proljeva, takoĎer je treba
nadomjestiti uzimanjem jedne tablete.
_Pedijatrijska populacija_
Zafrilla nije indicirana za primjenu u djevojčica prije menarhe.
H A L M E D
16 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
Sigurnost i djelotvornost dienogest tableta od 2 mg ocjenjivale su se
u nekontroliranom kliničkom
ispitivanju tijekom 12 mjeseci u 111 adolescentica