Država: Slovenija
Jezik: slovenski
Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ketotifen
Laboratoires Thea
S01GX08
ketotifen
Kapljice za oko, raztopina
ketotifen 0,25 mg / 1 ml
Okularna uporaba
5 ml
Rp
ketotifen
Pakiranje :škatla s kapalnim vsebnikom s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-24
JAZMP-IB/029-28.10.2020 1 NAVODILO ZA UPORABO ZADITEN 0,25 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA ketotifen PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Zaditen in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zaditen 3. Kako uporabljati zdravilo Zaditen 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zaditen 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZADITEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zaditen vsebuje učinkovino ketotifen, ki deluje protialergijsko. Zdravilo Zaditen deluje proti alergijski reakciji tako, da zavira delovanje histamina, to je snovi, ki nastaja v telesu in povzroča rdeče, otekle in srbeče oči ter solzenje. Zdravilo Zaditen uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje znakov in simptomov bolezni, ki se imenuje sezonski alergijski konjunktivitis in ga lahko povzroča alergija na cvetni prah (s simptomi, kot so srbenje, rdečina in solzenje). Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZADITEN NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZADITEN - če ste alergični na ketotifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Glejte podpoglavje »Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zaditen«. Pred začetkom uporabe zdravila Zaditen se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestr Pročitajte cijeli dokument
JAZMP-IB/029-28.10.2020 1 ZADITEN 0,25 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA KETOTIFEN POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/029-28.10.2020 2 1. IME ZDRAVILA Zaditen 0,25 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg ketotifena v obliki 0,345 mg ketotifen hidrogenfumarata. 1 kapljica vsebuje 6,15 μg ketotifena v obliki 8,5 μg ketotifen hidrogenfumarata. Pomožne snovi z znanim učinkom: benzalkonijev klorid (0,1 mg/ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in preprečevanje znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje: Odrasli, starejši in otroci (starejši od 3 let): ena kapljica zdravila Zaditen v veznično vrečko dvakrat na dan. _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost zdravila Zaditen pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani. _Starejši bolniki _ Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno. _Okvara ledvic _ Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno. _Okvara jeter _ Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Način uporabe: Vsebina ostane sterilna do odprtja originalne zaporke. Potrebno je paziti, da se s konico vsebnika ničesar ne dotikamo, da ne onesnažimo raztopine. S konico vsebnika se ne smemo dotikati očesa, saj bi ga s tem lahko poškodovali. Ob sočasni uporabi še drugih zdravil za oko mora med uporabo enega in drugega zdravila miniti vsaj pet minut. Glejte poglavje 4.5. JAZMP-IB/029-28.10.2020 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Ena kapljica zdravila Zaditen vsebuje 2,6 mikrogramov benzalkonijevega klorida, kar je enako 0,1 mg/ml. Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, Pročitajte cijeli dokument