Yulir 50 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

riluzol

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N07XX02

INN (International ime):

riluzol

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Prag, Češka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-844422432-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-12

Datum autorizacije:

2020-12-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA YULIR 50 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
riluzol
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Yulir i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Yulir
3.
Kako uzimati Yulir
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Yulir
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE YULIR I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE YULIR
Djelatna tvar u lijeku Yulir je riluzol koji djeluje na živčani
sustav.
ZA ŠTO SE KORISTI YULIR
Yulir se koristi u odraslih bolesnika koji boluju od amiotrofične
lateralne skleroze (ALS).
ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane
stanice odgovorne za slanje signala
mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti
posljedica prevelike količine
glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leĎnoj moždini. Yulir
blokira izlučivanje glutamata, što
može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica.
Upitajte svog liječnika za više informacija o ALS-u i razlozima
zašto Vam je propisao ovaj lijek.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI YULIR
NEMOJTE UZIMATI YULIR:
-
ako ste ALERGIČNI na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),
-
ako imate neku BOLEST JETRE ili povišene razine nekih jetrenih enzima
(transaminaza) u krvi,
-
ako ste TRUDNI ILI DOJITE.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Yulir:
-
ako

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Yulir 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete oblika kapsule,
ukošenih bridova, veličine 10,1mm
± 0,2mm x 5,1mm ± 0,2 mm, s utisnutom oznakom "381" na jednoj i
oznakom “G” na drugoj strani
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Yulir je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja
mehaničke ventilacije u bolesnika s
amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Yulir se primjenjuje samo u odraslih osoba.
Klinička ispitivanja pokazala su da Yulir produljuje preživljenje u
bolesnika s ALS-om (vidjeti dio
5.1).
Preživljenje
je
definirano
kao
razdoblje
koje
su
bolesnici
preživjeli
bez
intubacije
za
mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.
Nema dokaza da Yulir ima terapijski učinak na motoričku funkciju,
funkciju pluća, fascikulacije,
mišićnu snagu i motoričke simptome. Yulir se nije pokazao
djelotvornim u kasnim fazama ALS-a.
Sigurnost primjene i djelotvornost Yulira ispitana je samo u ALS-u.
Stoga se Yulir ne smije
koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti motoričkih
neurona.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje
Yulirom
smije
započeti
samo
liječnik
specijalist
s
iskustvom
u
liječenju bolesti
motoričkih neurona.
Doziranje
Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg
(50 mg svakih 12 sati). Ne
može se očekivati značajno veća korist od primjene većih dnevnih
doza.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega_
Ne preporučuje se primjena Yulira u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega jer u ovoj populaciji
nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza (vidjeti dio
4.4).
_Starije osobe_
Na temelju farmakokinetičkih podataka nema posebnih uputa za primjenu
Yulira u ovoj populaciji.
H A L M E D
08 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
_O�