Yolatin 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G04CA53

INN (International ime):

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Farmaceutski oblik:

Tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg tamsulozina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska Synthon s.r.o., Blansko, Češka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882007648-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882007648-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882007648-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882007648-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882007648-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882007648-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882007648-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882007648-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882007648-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882007648-10]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882007648-11]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882007648-12]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882007648-13]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882007648-14]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882007648-15]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882007648-16]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882007648-17]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882007648-18]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882007648-19]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882007648-20]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882007648-21]; 200 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882007648-22] Urbroj: 381-12-01/70-23-08

Datum autorizacije:

2023-05-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
YOLATIN 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Yolatin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Yolatin
3.
Kako uzimati Yolatin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Yolatin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE YOLATIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Yolatin je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu
solifenacin i tamsulozin, u jednoj
tableti. Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu
antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini
lijekova koji se zovu alfa-blokatori.
Yolatin se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće
te simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura
koji su posljedica
tegoba s mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne
hiperplazije prostate). Yolatin se
koristi kada prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije
dovoljno ublažilo simptome.
Kako prostata raste, može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem
(simptome pražnjenja mokraćnog
mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab
mlaz), kapanja mokraće i
osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na
mokraćni mjehur, pa se on spontano steže i
onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja
mokraće, kao što su promjene osjeta u
mokraćnom mjehuru, neodgodiva potreba za m

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Yolatin 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg
solifenacina i 0,4 mg
tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg tamsulozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagođenim oslobađanjem
Okrugle, crvene, bikonveksne filmom obložene tablete promjera
približno 9 mm, s utisnutom
oznakom “T7S” s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodgodiva potreba za mokrenjem,
povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćnog
mjehura udruženih s benignom
hiperplazijom prostate (BHP) u muškaraca koji nemaju adekvatan
odgovor na liječenje uz
monoterapiju.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe _
Jedna Yolatin tableta (6 mg/0,4 mg) oralno jedanput na dan, s hranom
ili bez nje. Maksimalna dnevna
doza je jedna Yolatin tableta (6 mg/0,4 mg).
_ _
Posebne populacije
_Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije _
Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku lijeka
Yolatin nije ispitivan. Međutim, dobro
je poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari
(vidjeti dio 5.2). Yolatin se može
primjenjivati u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne
funkcije (klirens kreatinina >
30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije
(klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) se
mora liječiti uz oprez, a maksimalna dnevna doza u tih bolesnika je
jedna Yolatin tableta (6 mg/0,4
mg) (vidjeti dio 4.4).
_ _
_Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije _
Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka Yolatin
nije ispitivan. Međutim, dobro je
poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari
(vidjeti dio 5.2). Yolatin se može
primjenjivati u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije
(Child-Pug