XYZAL 5 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

levocetirizin

Dostupno od:

MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

R06AE09

INN (International ime):

levocetirizin

Doziranje:

5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 5 mg levocetirizindihidrohlorida

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 Al/OPA/Al/PVC blistera po 10 tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

UCB Farchim SA, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-07-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XYZAL
5 mg film tableta
levocetirizin
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati
ovaj lijek jer ono sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši.

Ako dobijete bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. To
uključuje i bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu
navedena u ovom uputstvu. Vidjeti
dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek Xyzal i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xyzal
3.
Kako uzimati lijek Xyzal
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Xyzal
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je lijek Xyzal i za šta se koristi
Levocetirizin dihidrohlorid je aktivna supstanca lijeka Xyzal.
Lijek Xyzal je antialergijski lijek.
Koristi se za liječenje znakova bolesti (simptoma) povezanih s:
•
alergijskim rinitisom (uključujući perzistentni alergijski rinitis);
•
koprivnjačom (urtikarijom).
2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati lijek Xyzal
Nemojte uzimati lijek Xyzal
-
ako ste alergični na levocetirizin dihidrohlorid, na cetirizin, na
hidroksizin ili na bilo koji od drugih
sastojaka ovog lijeka (navedenih u dijelu 6),
-
ako imate teško oštećenje funkcije bubrega (teško zatajenje
bubrega s klirensom kreatinina
manjim od 10 mL/min)
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka
Xyzal.
Ako postoji mogućnost da nećete moći isprazniti mjehur (vezano uz
stanja kao što su povreda
kičmene moždine ili povećana prostata), molimo Vas obratite se svom
ljekaru za savjet.
Ako imate epilepsiju ili kod Vas postoji rizik od konvulzija, molimo
Vas obratite se svom ljekaru za
savjet jer lijek Xyzal može iza

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
XYZAL
5 mg film tableta
levocetirizin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 5 mg levocetirizin dihidrohlorida.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem
63,50 mg laktoza monohidrata po tableti.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bijela do sivobijela, ovalna film tableta s oznakom Y na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek Xyzal 5 mg film tablete je indikovan za simptomatsko liječenje
alergijskog rinitisa (uključujući
perzistentni alergijski rinitis) i urtikarije kod odraslih i djece od
6. godine života i više.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti od 12. godine i više
Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta).
Stariji
Prilagođavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata s
umjerenim do teškim oštećenjem funkcije
bubrega (vidjeti u nastavku teksta Oštećenje funkcije bubrega).
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Intervali doziranja moraju biti individualno određeni u skladu s
funkcijom bubrega. Upotrijebite sljedeću
tabelu i prilagodite dozu kao što je navedeno. Za upotrebu ove tabele
za doziranje, potrebna je
procjena pacijentovog klirensa kreatinina (CL
cr
) u mL/min. CL
cr
(mL/min) može se procijeniti na osnovu
određivanja serumskog kreatinina (mg/dL) pomoću sljedeće formule:
[140

starost
(
godine
)] x
težina
(
kg
)
CL
cr
= ------------------------------------------------ (x 0,85
za žene
)
72 x
serumski kreatinin
(
mg/dL
)
Prilagođavanja doziranja za pacijente s oštećenom funkcijom
bubrega:
Funkcija bubrega
Klirens kreatinina (mL/min)
Doziranje i učestalost
Normalna

80
1 tableta jednom dnevno
Blago oštećena
50–79
1 tableta jednom dnevno
Umjereno oštećena
30–49
1 tableta jednom svaka
2 dana
2
Teško oštećena
<30
1 tableta jednom svaka
3 dana
Krajnja faza bubrežne bolesti

pacijenti na dijalizi
< 10
Kontraindicirano
Kod
pedijatrijskih
pacijenata
s
oštećenjem
funkc