Xynito 240 mg tvrde želučanootporne kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dimetilfumarat

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimetilfumarat

Farmaceutski oblik:

Želučanootporna kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Češka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-236825706-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-07

Datum autorizacije:

2023-09-04

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XYNITO 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
XYNITO 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xynito i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xynito
3.
Kako uzimati Xynito
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xynito
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XYNITO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE XYNITO
Xynito je lijek koji sadrţi djelatnu tvar DIMETILFUMARAT.
ZA ŠTO SE KORISTI XYNITO
XYNITO SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE
SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U DOBI OD
13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji ţivčani sustav
(SŢS), uključujući mozak i leĎnu
moţdinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
ţivčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteţe i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO XYNITO DJELUJE
Čini se da Xynito djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leĎne
moţdine izazvana djelovanjem
obrambenog sustava tijela. To Vam takoĎer moţe pomoći u odgaĎanju
budućeg pogoršanja MS-a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XYNITO
NEMOJTE UZIMATI XYNITO

AKO STE ALERGIČNI NA DIMETILFUMARAT ili neki drugi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xynito 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Xynito 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xynito 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Xynito 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula.
Xynito 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Tvrda želučanootporna želatinska kapsula veličine kapsule „1“
(19 mm), s bijelim tijelom na kojem je
crnom tintom otisnuta oznaka „307“ i plavom kapicom na kojoj je
crnom tintom otisnuta oznaka „G“.
Kapsula je ispunjena bijelim do skoro bijelim okruglim mikrotabletama.
Xynito 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Tvrda želučanootporna želatinska kapsula veličine kapsule „0“
(21 mm), s plavim tijelom na kojem je
crnom tintom otisnuta oznaka „308“ i plavom kapicom na kojoj je
crnom tintom otisnuta oznaka „G“.
Kapsula je ispunjena bijelim do skoro bijelim okruglim mikrotabletama.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xynito je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika
u dobi od 13 i više godina s relapsno-
remitirajućom multiplom sklerozom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu
samo ako je izmeĎu doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba
pričekati vrijeme kada prema
rasporedu uzima sljedeću dozu.
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti
pojavu navala crvenila i nuspojave
probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s
preporučenom dozom održavanj