XOLSTAT 10 10 mg TABLETA RECUBIERTA

Država: Peru

Jezik: španjolski

Izvor: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktivni sastojci:

ROSUVASTATINA DE CALCIO;

Dostupno od:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.A.C. - DROGUERÍA

ATC koda:

C10AA07

INN (International ime):

ROSUVASTATIN CALCIUM;

Farmaceutski oblik:

TABLETA RECUBIERTA

Sastav:

POR TABLETA -

Administracija rute:

ORAL

Jedinice u paketu:

Caja de cartón x 2, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 70 y 100 tabletas recubiertas en envase blister de OPA/Al

Tip recepta:

Con receta médica

Proizveden od:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED - INDIA

Terapijska grupa:

Rosuvastatina

Proizvod sažetak:

Presentación: Caja de cartón por 2, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 70 y 100 tabletas recubiertas en envase blíster de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio plateado.

Status autorizacije:

VIGENTE

Datum autorizacije:

2025-09-22

Svojstava lijeka

E_Jul. 2019_v.01
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XOLSTAT 10 mg Tableta recubierta.
XOLSTAT 20 mg Tableta recubierta.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (como
rosuvastatina cálcica).
Cada tableta recubierta contiene 85.905 mg de lactosa monohidrato.
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (como
rosuvastatina cálcica).
Cada tableta recubierta contiene 171,810 mg de lactosa monohidrato.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA
Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia primaria (tipo IIa
incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o
dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida
complementaria
a
la
dieta
cuando
la
respuesta
obtenida
con
la
dieta
y
otros
tratamientos
no
farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido
adecuada.
Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia familiar
homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos
hipolipemiantes (p. ej., aféresis
de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados.
PREVENCIÓN DE EVENTOS CARDIOVASCULARES
Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes
considerados de alto riesgo de sufrir un
primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento
adyuvante a la corrección de otros
factores de riesgo.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una
dieta estándar para reducir los niveles
de colesterol que continuará durante el tratamiento. La dosis debe
ser individualizada de acuerdo con el
objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente empleando las
guías de tratamiento actuales.
XOLSTAT puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin
alimentos.
TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA
La dosis inicia