XITOP

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Topiramato

Dostupno od:

TECNIMEDE- SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, SA

ATC koda:

N03AX11

INN (International ime):

Topiramate

Jedinice u paketu:

"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRES

Razred:

M

Područje terapije:

Topiramato

Proizvod sažetak:

039226067 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 039226081 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 039226028 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 039226030 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 039226079 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 039226042 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 039226055 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 039226016 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOPIRAMATO TECNIMEDE 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perchè contiene
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe
essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Topiramato Tecnimede e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Tecnimede
3. Come prendere Topiramato Tecnimede
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Tecnimede
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È TOPIRAMATO TECNIMEDE E A CHE COSA SERVE:
Topiramato Tecnimede appartiene ad un gruppo di farmaci denominati
“farmaci
antiepilettici”. E’ impiegato:
•
da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di
età superiore ai
6 anni.
•
con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e
bambini di età
superiore ai 2 anni.
•
per prevenire l’emicrania negli adulti.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TOPIRAMATO TECNIMEDE
NON PRENDA TOPIRAMATO TECNIMEDE
•
se è allergico (ipersensibile) a topiramato o ad uno qualsiasi degli
altri
componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
•
per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età
fertile ma non usa un
adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo “gravidanza e
allattamento”
per maggiori informazioni).
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topiramato Tecnimede 25 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di topiramato.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 28,93 mg di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Le compresse da 25 mg sono bianche, rotonde e convesse.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età
superiore ai 6 anni con crisi parziali con o
senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche
generalizzate primarie.
Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli
adolescenti e negli adulti con crisi di origine
parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi
tonico-cloniche generalizzate primarie e per il
trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi dell’emicrania
dopo attenta valutazione delle possibili
alternative terapeutiche. Topiramato non è destinato al trattamento
acuto.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Generale
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita
da aumenti graduali fino alla dose
efficace.
Dose e velocità del suo aumento graduale devono essere stabiliti in
base alla risposta clinica.
Topiramato Tecnimede è disponibile in compresse rivestite con film.
Si raccomanda di non spezzare le
compresse rivestite con film.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di
topiramato per ottimizzare la terapia con
Topiramato Tecnimede.
In rare occasioni, l’aggiunta di topiramato a fenitoina può
richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina
per raggiungere la risposta clinica ottimale. L’aggiunta o
l’eliminazione di fenitoina e carbamazepina a
Topiramato Tecnimede come terapia aggiuntiva può richiedere un
aggiustamento della dose di Topiramat