Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
B01AF01
RIVAROXABANUM
20mg
COMPR. FILM.
PRF
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
14255/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 14255/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14255/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 42 compr. film.; 14255/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14255/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 14 compr. film.; 14255/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14254/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ 14255/2022/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT XIMPROVE 15 MG COMPRIMATE FILMATE XIMPROVE 20 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ximprove şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ximprove 3. Cum să luaţi Ximprove 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ximprove 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XIMPROVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ximprove conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru - a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident cerebral) și alte vase de sânge ale corpului dumneavoastră, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii numit fibrilație atrială non-valvulară - a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Ximprove aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tend Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14254/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ NR. 14255/2022/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CHARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ximprove 15 mg comprimate filmate Ximprove 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 24,1 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 21,8 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roșie (cu diametru de 6 mm) marcate pe o față cu „15” și netede pe cealaltă față. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roșu-brun (cu diametru de 6 mm) marcate pe o față cu „20” și netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrialănon-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice _ Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. 2 Tratamentul cu rivaroxaban trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4). Dacă este omisă o doză, pacientul t Pročitajte cijeli dokument