Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
STADA Arzneimittel AG
S01LA04
ranibizumab
Oftalmologi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 1
Pooblaščeni
2022-11-09
36 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1691/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VIALA + IGLA S FILTROM 1. IME ZDRAVILA Ximluci 10 mg/ml raztopina za injiciranje ranibizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 0,23 ml raztopine z 2,3 mg ranibizumaba (10 mg/ml). 2,3 mg/0,23 ml 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi trehalozo dihidrat, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20 in vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 0,23-mililitrska viala 1 igla s filtrom Enkratni odmerek za odrasle: 0,5 mg/0,05 ml. Presežni volumen je treba iztisniti. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravitrealna uporaba samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Igla s filtrom ni namenjena injiciranju. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 38 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NA Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ximluci 10 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 10 mg ranibizumaba*. Ena viala vsebuje 2,3 mg ranibizumaba v 0,23 ml raztopine. Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml, ki vsebuje 0,5 mg ranibizumaba, za odrasle. *Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa, pridobljen iz celic bakterije _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rjavkasta vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ximluci je indicirano pri odraslih: - za zdravljenje neovaskularne (vlažne) oblike starostne degeneracije makule (SDM), - za zdravljenje okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), - za zdravljenje proliferativne diabetične retinopatije (PDR), - za zdravljenje okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (pri zapori centralne mrežnične vene ali njene veje) (RVO - retinal vein occlusion), - za zdravljenje okvare vida zaradi horoidalne neovaskularizacije (CNV - choroidal neovascularisation). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Ximluci mora aplicirati specialist oftalmolog, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami. Odmerjanje _Odrasli_ Priporočeni odmerek zdravila Ximluci za odrasle je 0,5 mg, kar bolnik prejme z eno intravitrealno injekcijo in ustreza injekcijskemu volumnu 0,05 ml. Med injiciranjem dveh odmerkov v isto oko mora preteči najmanj štiri tedne. Odrasel bolnik prejema sprva eno injekcijo na mesec, dokler ne doseže Pročitajte cijeli dokument