XGEVA 120 MG SC. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

denosumab

Dostupno od:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC koda:

M05BX04

INN (International ime):

currently

Tip recepta:

Normal

Područje terapije:

toplu taraması nasıl yapılır

Status autorizacije:

Aktif

Datum autorizacije:

2014-05-09

Uputa o lijeku

1 
KULLANMA TALİMATI 

XGEVA 120 MG SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 
SUBKÜTAN (DERI ALTI) KULLANIM IÇIN 
STERIL 

• 
_ETKIN MADDE_: Denosumab 
• 
_YARDIMCI  MADDELER:_  Asetik  asit  (saf),   s odyum  hidroksit,  sorbitol  (E420)  ve 
enjeksiyonluk su. 

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan 
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.

BU KULLANMA TALIMATINDA:  

_1. _
_XGEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ 
_2. _
_XGEVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 
_3. _
_XGEVA NASIL KULLANILIR?_ 
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ 
_5. _
_XGEVA'NIN SAKLANMASI_ 
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.  XGEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

XGEVA, berrak, renksiz ile hafif sarı arası renkte bir çözeltidir. Eser miktarda şeffaf ile beyaz 
arası renkte parçacık içerebilir.  

XGEVA, flakon içinde sunulan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her pakette bir ya da dört flakon 
bulunur. Etkin maddesi denosumabdır. Her flakon, 1.7 ml çözeltide 120
mg denosumab içerir 
(70 mg/ml’ye karşılık gelir).  

İçeriğindeki  diğer  maddeler:  Asetik  asit  (saf),  sodyum  hidroksit,  sorbitol  (E420)  ve 
enjeksiyonluk su._ _ 

XGEVA,  kemiklere  yayılan  kanserin  (kemik  metastazı)  neden  olduğu  kemik  yıkımını 
yavaşlatmakta kullanılan bir protein (monoklonal antikor) olan
denosumab maddesini içerir. 
BU ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

• 
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha

Svojstava lijeka

1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır.  Sağlık  mesleği  mensuplarının  şüpheli  advers  reaksiyonları  TÜFAM’a 
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8
Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

XGEVA 120 mg SC enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 
Steril 

2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE:  Her flakon, 1.7 ml çözeltide 120 mg denosumab
içerir (70 mg/ml). 

Denosumab,  rekombinant  DNA  teknolojisi  kullanılarak  bir  memeli  hücre  dizisinde  (CHO) 
üretilen bir insan monoklonal IgG2 antikorudur. 

YARDIMCI MADDELER: Her 1.7 ml çözelti, 78
mg sorbitol (E420) ve sodyum (pH ayarı için 
sodyum hidroksit olarak) içerir.  

Yardımcı maddelerin tam listesi için,
bölüm 6.1’e bakınız. 

3. 
FARMASÖTİK FORM 

Enjeksiyonluk çözelti. 
Renksiz ile hafif sarı arası renkte, berrak bir çözeltidir ve eser miktarda şeffaf ile beyaz arası 
renkte proteinli parçacıklar içerebilir.  

4. 
KLİNİK ÖZELLİKLER  

4.1  TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

Daha  önce  zoledronik  asit  kullanmamış,  kırık  veya  bası  riski  yüksek  vertebra,  femur, 
humerus gibi yük taşıyan kemiklere metastaz yapmış meme kanseri, hormon refrakter prostat 
kanseri  veya  küçük  hücreli  dışı  akciğer  kanseri  hastalarında  kemik  progresyonuna  kadar 
kullanımı  endikedir.  Kemik  progresyonu  sonrası  veya  iskelet  ilintili  olay  gelişimi  sonrası 
denosumab tedavisine devam edilemez.  

4.2  POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 
_ _
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
XGEVA için önerilen doz, 4
haftada bir, tek doz halinde uyluğa, karın d