Xenetix 300 mg I/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

jobitridol

Dostupno od:

Pharmacol d.o.o., Šestinski dol 62, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

V08AB11

INN (International ime):

jobitridol

Doziranje:

300 mg I/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 300 mg joda u obliku jobitridola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Guerbet, Aulnay-sous-Bois, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-019109441-01]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-019109441-02]; 1 boca s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-019109441-03] Urbroj: 381-12-01/70-18-10

Datum autorizacije:

2018-05-25

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
XENETIX 300 MG I/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
jobitridol
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xenetix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xenetix
3.
Kako primjenjivati Xenetix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xenetix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XENETIX I ZA ŠTO SE KORISTI
XENETIX
je
kontrastno
sredstvo
koje
se
koristi
za
radiološke
pretrage.
Primjenjuje
se
za
poboljšavanje kontrastnog prikaza i bolje ocrtavanje specifičnih
dijelova tijela tijekom tih pretraga.
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI XENETIX
XENETIX VAM NE SMIJE BITI PRIMIJENJEN

ako ste ranije razvili težak kožni osip ili ljuštenje kože,
mjehuriće i/ili čireve u ustima nakon
primjene Xenetixa

ako ste alergični na jobitridol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste ranije imali alergijsku reakciju nakon injekcije lijeka koji
sadrži djelatnu tvar jobitridol
(vidjeti dio 4.)

ako imate previsoku razinu hormona štitnjače što uzrokuje stanje
zvano tireotoksikoza

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni i trebate ići na
pregled maternice i jajovoda (tzv.
histerosalpingografiju)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Sva jodna kontrastna sredstva mogu dovesti do slabijih ili jačih
reakcija koje mogu biti opasne po
život. Ove reakcije mogu biti trenutne (unutar jednog sata nakon
primjene) ili odgoĎene (unutar 7 dana
od primjene) i često su nepredvidive, a rizik je veći ukoliko ste
prethodno raz

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
XENETIX 300 mg I/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 300 mg joda u obliku jobitridola.
50 ml 100 ml 200 ml
Djelatna tvar
Jobitridol
32,90 g 65,81 g 131,62 g
Sadržaj joda
15,00 g 30,00 g 60,00 g
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrij (do 3,50 mg na 100 ml)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Osmolalnost: 695 mOsm.kg
-1
Viskozitet pri 20°C: 11 mPa.s
Viskozitet pri 37°C: 6 mPa.s
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Kontrastno sredstvo za:

intravensku urografiju

kompjutoriziranu tomografiju

digitalnu angiografiju

arteriografiju

angiokardiografiju

endoskopsku retrogradnu kolangiopankreatografiju

artrografiju

histerosalpingografiju
H A L M E D
25 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje se mora prilagoditi samom postupku ispitivanja i području
koje se ispituje, ovisno o tjelesnoj
težini i funkciji bubrega bolesnika, posebice kod djece.
Preporučene srednje terapijske doze za intravaskularnu primjenu:
INDIKACIJA
SREDNJA TERAPIJSKA DOZA
(ML/KG)
UKUPNI VOLUMEN
(MIN/MAX) ML
Intravenska urografija
-
brza i.v. inj.
-
spora i.v. inj.
1,2
1,6
50-100
100
Kompjutorizirana
tomografija
-
mozga
-
cijelog tijela
1,4
1,9
20-100
20-150
Digitalna angiografija
1,7
40-270
Arteriografija
-
cerebralna
-
donjih ekstremiteta
1,8
2,8
42-210
85-300
Angiokardiografija
1,1
70-125
Endoskopska retrogradna
kolangiopankreatografija
0,7
< 50 mL
Preporučene srednje doze za intrakavitarnu primjenu:
INDIKACIJA
SREDNJI VOLUMEN (ML)
KOMENTAR
Artrografija
5-20
Volumen prilagoditi
zglobu
Histerosalpingografija
5-20
Prilagoditi volumenu
uterusa
Način primjene
Xenetix 300 mgI/ml otopina za injekcije se primjenjuje
intravaskularno, intrauterino i intraartikularno iz
jednodoznog pakiranja.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

preosje