Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
kapetsitabiin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastilised ained
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda on näidustatud abiaine ravi patsientidel pärast operatsiooni, III etapp (Dukes " aste C) käärsoole vähi. Xeloda on näidustatud ravi metastaatilise kolorektaalse vähi. Xeloda on näidustatud esimese rea ravi arenenud mao-vähi koos plaatina baasil raviskeemi. Xeloda kombinatsioonis docetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Xeloda on ka märgitud, et monotherapy raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke taxanes ja anthracycline-sisaldava keemiaravi raviskeemi või kelle jaoks veelgi anthracycline ravi ei ole näidustatud.
Revision: 30
Volitatud
2001-02-02
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XELODA 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID XELODA 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID kapetsitabiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4). INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist 3. Kuidas Xeloda’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xeloda’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XELODA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xeloda kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Xeloda sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes). Xeloda’t kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks. Lisaks sellele kasutatakse Xeloda’t veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist. Xeloda’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XELODA VÕTMIST XELODA’T EI TOHI VÕTTA kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes, kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näitek Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini. Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15,6 mg veevaba laktoosi. Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg veevaba laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on kaksikkumerad pikliku kujuga heledad kollakasroosad tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚150’ ja teisel ‚Xeloda’. Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on kaksikkumerad pikliku kujuga kollakasroosad tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚500’ ja teisel ‚Xeloda’. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xeloda on näidustatud: - käärsoolevähi III staadiumi (Dukes’i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1). - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1). - kaugelearenenud maovähi esmavaliku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaate sisaldava raviskeemiga (vt lõik 5.1). - kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust. Eelnenud ravi peab olema sisaldanud antratsükliini. - monoteraapiana lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks, kui taksaane ja antratsükliini sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust või kui pole näidustatud ravi jätkamine antratsükliin Pročitajte cijeli dokument