Xalvobin 500 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

kapecitabin

Dostupno od:

Alvogen IPCo S.ar.l

ATC koda:

L01BC06

INN (International ime):

kapecitabin

Farmaceutski oblik:

filmsko obložena tableta

Sastav:

kapecitabin 500 mg / 1 tableta

Administracija rute:

Peroralna uporaba

Jedinice u paketu:

120 tableta

Tip recepta:

H/Rp

Terapijska grupa:

kapecitabin

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum autorizacije:

2019-01-25

Uputa o lijeku

NAVODILO ZA UPORABO
XALVOBIN 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xalvobin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xalvobin
3.
Kako jemati zdravilo Xalvobin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xalvobin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XALVOBIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Xalvobin spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
citostatiki. Ta zdravila zaustavijo rast
rakavih celic. Zdravilo Xalvobin vsebuje 500 mg kapecitabina, ki sam
nima citostatičnega učinka.
Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno zdravilo proti raku
(bolj v tumorskem tkivu kot v
zdravih tkivih).
Zdravilo Xalvobin se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa,
danke, želodca in raka dojk.
Poleg tega se zdravilo Xalvobin uporablja tudi za preprečevanje
novega pojava raka debelega črevesa
po celostni odstranitvi tumorja z operacijo.
Zdravilo Xalvobin se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z
drugimi zdravili.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO XALVOBIN
NE JEMLJITE ZDRAVILA XALVOBIN
−
če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
Če imate preobčutljivostno reakcijo na to zdravilo, obvestite
svojega zdravnika;
−
če ste v preteklosti imeli hudo reakcijo na zdravljenje s
fluoropirimidini (skupina zdravil za
zdravljenje raka, kamor

Svojstava lijeka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
JAZMP-IB/014/G - 16.05.2017
1.
IME ZDRAVILA
Xalvobin 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložena tableta, kapsulne oblike, breskove barve z vtisom
'500' na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xalvobin je indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnikov po
operaciji raka kolona
stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Xalvobin je indicirano za zdravljenje metastatske oblike
kolorektalnega raka (glejte
poglavje 5.1.).
Zdravilo Xalvobin je indicirano za prvo linijo zdravljenja
napredovalega raka želodca v kombinaciji s
shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Xalvobin je v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje
5.1) indicirano za zdravljenje
bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po
neuspešni citotoksični
kemoterapiji. Predhodno zdravljenje bi moralo vključevati
antraciklin. Zdravilo Xalvobin je
indicirano tudi za samostojno zdravljenje bolnikov z lokalno
napredovalo ali metastatsko obliko raka
dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in kemoterapevtskim režimom
z uporabo antraciklinov ali
za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z
antraciklini ni indicirano.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Xalvobin lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in
izkušnjami o uporabi zdravil za
zdravljenje novotvorb. Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja
je priporočljivo za vse
bolnike.
Če bolezen napreduje ali bolnik ne prenaša toksičnosti, je treba
zdravljenje prekiniti. Standardni in
zmanjšani odmerki so za začetni odmerek zdravila Xalvobin 1.250 mg/m
2
glede na telesno površino
izračunani v preglednici 1, za odmerek 1.000 mg/m
2
pa v preglednici 2.
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Samostojno zdravljenje
_Rak kol