Xalvobin 500 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kapecitabin

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

L01BC06

INN (International ime):

kapecitabin

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-603766687-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-39

Datum autorizacije:

2021-05-05

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XALVOBIN 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xalvobin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xalvobin
3.
Kako uzimati Xalvobin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xalvobin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XALVOBIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Xalvobin pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“, koji
zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Xalvobin sadrži kapecitabin koji sam po sebi nije citostatik. Tek
nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja
se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u
zdravom tkivu).
Xalvobin se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma,
želuca ili dojke.
Nadalje, Xalvobin se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma
debelog crijeva nakon što je tumor u
potpunosti kirurški uklonjen.
Xalvobin se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim
lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XALVOBIN
NEMOJTE UZIMATI XALVOBIN:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6). Morate
obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili
preosjetljivi na ovaj lijek.
-
ako ste prethodno imali tešku reakciju na terapiju fluoropirimidinima
(skupina lijekova za liječenje
raka poput fluorouracila)
-
ako ste trudni ili ako dojite
-
ako imate jako niske razine bijelih krvnih

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xalvobin 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,12 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Filmom obložene tablete boje breskve u obliku kapsule s oznakom
˝500˝ s jedne strane. Približne dimenzije su
17,1 mm x 8,1 mm.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xalvobin je indiciran za liječenje:
-
adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona
stadija III (stadij C prema Dukesovoj
klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1.).
-
metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1.).
-
u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u
kombinaciji s protokolom temeljenim na platini
(vidjeti dio 5.1.).
-
u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1.) za liječenje
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične
kemoterapije. Prethodna terapija je morala
uključivati antraciklin.
-
kao monoterapija za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke
nakon neuspjeha kemoterapijskog protokola koji se sastojao od
kombinacije taksana i antraciklina ili u
slučajevima u kojima daljnje liječenje antraciklinima nije
indicirano.
4.2.
DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Kapecitabin može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u
primjeni antineoplastičnih lijekova.
H A L M E D
20 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
Preporučuje se pomno nadziranje svih bolesnika tijekom prvog ciklusa
liječenja.
U slučaju progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti lijeka,
liječenje treba prekinuti. Izračuni standardnih i
smanjenih doza prema površini ljudskog tijela za početne doze
kapecitabina od 1250 mg/m
2
i 1000 mg/m
2
navedeni su u Tablici 1, odnosno Tablici 2.
Doziranje
Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1.):
Monoterapija
_Karcin