Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
crizotinib
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
L01ED01
crizotinib
250 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: 250 mg krizotiniba
60 kapsula, tvrdih (6 PVC blistera po 10 kapsula), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg
Važeći
2019-06-20
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ∆XALKORI 200mg 250mg kapsula tvrda krizotinib Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u sto kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer može sadržavati za Vas važne informacije. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet pročitati. - Ako trebate dodatne informacije, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Vaš ljekar je ovaj lijek propisao Vama. Nemojte ga davati drugim osobama jer im može štetiti, čak i ako imaju simptome bolesti jednake Vašima. - Ukoliko primijetite neke nuspojave, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo se odnosi i na nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe informacije : 1. Šta je lijek XALKORI i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek XALKORI 3. Kako uzimati lijek XALKORI 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek XALKORI 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek XALKORI i za što se koristi XALKORI je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu krizotinib. Koristi se za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka pluća, koji se naziva rak pluća nemalih stanica, u kojem je prisutno specifično razmještanje ili oštećenje gena koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase , ALK) ili gena zvanog ROS1. Ljekar Vam može propisati XALKORI kao početno liječenje ako je Vaša bolest uznapredovali rak pluća. Ljekar Vam može propisati XALKORI ako je Vaša bolest uznapredovala, a prethodno liječenje je nije moglo zaustaviti. XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji. Ako imate pitanja o tome kako XALKORI djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom ljekaru. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XALKORI Nemoj Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ∆XALKORI 200mg kapsula, tvrda ∆XALKORI 250mg kapsula, tvrda krizotinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV XALKORI 200 mg kapsula, tvrda Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg krizotiniba. XALKORI 250 mg kapsula tvrda Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg krizotiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. XALKORI 200 mg kapsule tvrde Bijele neprozirne i roze neprozirne kapsule, tvrde s utisnutom oznakom "Pfizer" na kapici i "CRZ 200" na tijelu. XALKORI 250 mg kapsule, tvrde Roze neprozirne kapsule, tvrde s utisnutom oznakom "Pfizer" na kapici i "CRZ 250" na tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije XALKORI je kao monoterapija indikovan za: prvu liniju liječenja odraslih pacijenata s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer , NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase , ALK) liječenje odraslih pacijenata sa prethodno liječenim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer , NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK). za liječenje odraslih sa ROS1-pozitivnim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC). 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje lijekom XALKORI mora započeti i nadzirati ljekar s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje karcinoma. 2 Testiranje na ALK i ROS 1 Pri odabiru pacijenata za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje na ALK ili ROS 1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1. za podatke o testovima koji su korišteni u klini Pročitajte cijeli dokument