XALKORI (▼) 200 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

crizotinib

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L01ED01

INN (International ime):

crizotinib

Doziranje:

200 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 200 mg krizotiniba

Jedinice u paketu:

60 kapsula, tvrdih (6 PVC blistera po 10 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-06-20

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆XALKORI
200mg
250mg
kapsula tvrda
krizotinib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u sto kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer može
sadržavati za Vas važne informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije, obratite se svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
-
Vaš ljekar je ovaj lijek propisao Vama. Nemojte ga davati drugim
osobama jer im može štetiti,
čak i ako imaju simptome bolesti jednake Vašima.
-
Ukoliko primijetite neke nuspojave, recite to svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri. Ovo
se odnosi i na nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.
Pogledajte odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe informacije :
1.
Šta je lijek XALKORI i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek XALKORI
3.
Kako uzimati lijek XALKORI
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek XALKORI
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek XALKORI i za što se koristi
XALKORI je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu
krizotinib. Koristi se za liječenje odraslih osoba
s jednom vrstom raka pluća, koji se naziva rak pluća nemalih
stanica, u kojem je prisutno specifično
razmještanje ili oštećenje gena koji se zove kinaza anaplastičnog
limfoma (engl.
anaplastic lymphoma
kinase
, ALK) ili gena zvanog ROS1.
Ljekar Vam može propisati XALKORI kao početno liječenje ako je
Vaša bolest uznapredovali rak pluća.
Ljekar Vam može propisati XALKORI ako je Vaša bolest uznapredovala,
a prethodno liječenje je nije
moglo zaustaviti.
XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može
pomoći da se tumor smanji.
Ako imate pitanja o tome kako XALKORI djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom ljekaru.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XALKORI
Nemoj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
∆XALKORI 200mg kapsula, tvrda
∆XALKORI 250mg kapsula, tvrda
krizotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
XALKORI 200 mg kapsula, tvrda
Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg krizotiniba.
XALKORI 250 mg kapsula tvrda
Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg krizotiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
XALKORI 200 mg kapsule tvrde
Bijele neprozirne i roze neprozirne kapsule, tvrde s utisnutom oznakom
"Pfizer" na kapici i "CRZ 200"
na tijelu.
XALKORI 250 mg kapsule, tvrde
Roze neprozirne kapsule, tvrde s utisnutom oznakom "Pfizer" na kapici
i "CRZ 250" na tijelu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
XALKORI je kao monoterapija indikovan za:

prvu liniju liječenja odraslih pacijenata s uznapredovalim rakom
pluća nemalih stanica (engl.
non-small cell lung cancer
, NSCLC), pozitivnim na
kinazu anaplastičnog limfoma (engl.
anaplastic lymphoma kinase
, ALK)

liječenje odraslih pacijenata sa prethodno liječenim uznapredovalim
rakom pluća nemalih
stanica
(engl.
non-small
cell
lung
cancer
,
NSCLC),
pozitivnim
na
kinazu
anaplastičnog
limfoma (engl.
anaplastic lymphoma kinase,
ALK).

za
liječenje
odraslih
sa
ROS1-pozitivnim
uznapredovalim
rakom
pluća
nemalih
stanica
(NSCLC).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom XALKORI mora započeti i nadzirati ljekar s
iskustvom u primjeni lijekova za liječenje
karcinoma.
2
Testiranje na ALK i ROS 1
Pri odabiru pacijenata za liječenje lijekom XALKORI neophodno je
provesti testiranje na ALK ili ROS 1
pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1. za podatke o
testovima koji su korišteni u
klini�