XADOS 2,5 mg/1 mL oralna otopina

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

bilastin

Dostupno od:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

R06AX29

INN (International ime):

bilastin

Doziranje:

2,5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

oralna otopina

Sastav:

1 ml oralne otopine sadrži: 2,5 mg bilastina

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 120 ml oralne otopine, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BERLINCHEMIE AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-06-23

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
Xados
®
2,5 mg/ml oralna otopina
Za djecu starosne dobi od 6 do 11 godina čija tjelesna težina iznosi
najmanje 20 kg
bilastin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su
važne za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ga budete morali ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti isti kao kod Vašeg djeteta.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, molimo Vas da o tome
obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Xados
®
i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete koristiti Xados
®
3.
Kako koristiti Xados
®
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Xados
®
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Xados® i za šta se koristi
Aktivna supstanca lijeka Xados
®
je bilastin, koji je antihistaminik.
Xados® se koristi za ublažavanje simptoma polenske groznice
(kihanje, svrbež nosa, curenje iz nosa,
začepljen nos i crvene i suzne oči) i ostalih oblika alergijskog
rinitisa. Može se koristiti i za liječenje kožnog
osipa praćenog svrbežom (koprivnjača ili urtikarija).
Xados
®
2,5 mg/ml oralna otopina je namijenjen djeci starosne dobi od 6 do 11
godina čija tjelesna težina
iznosi najmanje 20 kg.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete koristiti Xados
®
Nemojte koristiti Xados
®
:
-
ako je Vaše dijete alergično na bilastin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (navedeni u poglavlju 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Xados
®
, ako Vaše dijete ima umjereno ili teško
oštećenje bubrega ili jetre, ili uzima druge lijekove (vidjeti
„Drugi lijekovi i Xados
®
”).
Djeca
Nemojte ovaj lijek davati djeci mlađoj od 6 godina tjelesne težine
manje od 20

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Xados
®
2,5 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml oralne otopine sadrži 2,5 mg bilastina.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: metil-parahidroksibenzoat
(E218) (1,0 mg/ml), propil-
parahidroksibenzoat (E216) (0,2 mg/ml).
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistri, bezbojni, blago viskozni vodenasti rastvor, pH vrijednosti
3,0-4,0, bez taloga.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje alergijskog rinokonjunktivitisa (sezonskog i
cjelogodišnjeg) i urtikarije. Xados
®
je
namijenjen djeci starosne dobi od 6 do 11 godina čija težina iznosi
najmanje 20 kg.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Pedijatrijska populacija
-
djeca starosne dobi od 6 do 11 godina čija težina iznosi najmanje 20
kg
10
mg
bilastina
(4
ml
oralne
otopine)
jednom
dnevno
za
ublažavanje
simptoma
alergijskog
rinokonjunktivitisa (sezonskog i cjelogodišnjeg) i urtikarije.
Oralna otopina se treba uzeti jedan sat prije jela ili dva sata nakon
jela ili uzimanja voćnog soka (vidjeti
poglavlje 4.5).
-
djeca mlađa od 6 godina čija težina iznosi manje od 20 kg
Trenutno dostupni podaci su prikazani u poglavljima 4.4, 4.8, 5.1 i
5.2 ali se ne mogu dati nikakve
preporuke o doziranju. Stoga se bilastin ne treba primjenjivati u ovoj
dobnoj skupini.
Primjena bilastin tableta od 20 mg je primjerena kod odraslih i
adolescenata (starijih od 12 godina).
Trajanje liječenja
Primjenu lijeka kod alergijskog rinokonjunktivitisa treba ograničiti
na razdoblje izloženosti alergenima. U
liječenju sezonskog alergijskog rinitisa davanje lijeka se može
prekinuti nakon što se simptomi povuku, i opet
uvesti pri ponovnoj pojavi simptoma. Bolesnicima s cjelogodišnjim
alergijskim rinitisom može se predložiti
neprekidno uzimanje lijeka tokom razdoblja izloženosti alergenima.
Trajanje liječenja urtikarije ovisi o vrsti,
trajanju i toku tegoba.
Posebne skupine bolesnika
Ošteć