Xabogard 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

željezova karboksimaltoza

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B03AC

INN (International ime):

željezova karboksimaltoza

Farmaceutski oblik:

Disperzija za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml disperzije sadrži 50 mg željeza u obliku željezove karboksimaltoze

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 2 ml disperzije, u kutiji [HR-H-025204700-01]; 2 bočice s 2 ml disperzije, u kutiji [HR-H-025204700-02]; 5 bočica s 2 ml disperzije, u kutiji [HR-H-025204700-03]; 1 bočica s 10 ml disperzije, u kutiji [HR-H-025204700-04]; 2 bočice s 10 ml disperzije, u kutiji [HR-H-025204700-05]; 5 bočica s 10 ml disperzije, u kutiji [HR-H-025204700-06]; 1 bočica s 20 ml disperzije, u kutiji [HR-H-025204700-07] Urbroj: 381-12-01/154-22-12

Datum autorizacije:

2022-12-13

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
XABOGARD 50 MG/ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
željezova karboksimaltoza
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xabogard i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Xabogard
3.
Kako primjenjivati Xabogard
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xabogard
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XABOGARD I ZA ŠTO SE KORISTI
Xabogard je lijek koji sadrži željezo.
Lijekovi koji sadrže željezo primjenjuju se kada nemate dovoljno
željeza u tijelu. To se zove
nedostatak željeza.
Xabogard se primjenjuje za liječenje nedostatka željeza kada:
-
željezo koje se uzima oralnim putem nije dovoljno učinkovito
-
ne možete podnositi željezo koje se uzima oralnim putem
-
liječnik utvrdi da vam je željezo potrebno vrlo brzo kako bi vam se
popunile zalihe željeza.
Liječnik će utvrditi imate li nedostatak željeza putem krvnog
testa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI XABOGARD
NE SMIJETE PRIMATI XABOGARD
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na željezovu karboksimaltozu ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste doživjeli ozbiljne alergijske reakcije (reakcije
preosjetljivosti) na druge injekcijske
pripravke željeza
-
ako imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom željeza
-
ako imate višak željeza (previše željeza u tijelu) ili poremećaje
vezane uz iskorištavanje željeza.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
Xabogard:
-
ako ste nekada imali alergiju na lijekove
-
ako imate sistemski eritemski lupus
-
ako imate reumatoidni artriti

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xabogard 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml disperzije sadrži 50 mg željeza (u obliku željezove
karboksimaltoze).
Svaka bočica s 2 ml sadrži 100 mg željeza (u obliku željezove
karboksimaltoze).
Svaka bočica s 10 ml sadrži 500 mg željeza (u obliku željezove
karboksimaltoze).
Svaka bočica s 20 ml sadrži 1000 mg željeza (u obliku željezove
karboksimaltoze).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml disperzije sadrži do 5,9 mg (0,26 mmol) natrija, vidjeti dio
4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za injekciju/infuziju.
Tamno smeĎa, neprozirna, vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xabogard je indiciran u bolesnika s nedostatkom željeza (vidjeti dio
5.1) kada:
-
oralni pripravci željeza nisu učinkoviti
-
oralne pripravke željeza nije moguće primijeniti
-
postoji klinička potreba za brzim davanjem željeza.
Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na laboratorijskim
pretragama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Bolesnike je potrebno pozorno nadzirati radi znakova i simptoma
reakcija preosjetljivosti tijekom i
nakon svake primjene lijeka Xabogard.
Xabogard se smije davati bolesnicima samo onda kada je odmah dostupno
osoblje izučeno za
procjenu i zbrinjavanje anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem
se nalazi kompletna oprema za
reanimaciju. Bolesnika se mora pratiti radi nuspojava najmanje 30
minuta nakon svake primjene
lijeka Xabogard (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Doziranje lijeka Xabogard obuhvaća sljedeće korake: [1] odreĎivanje
individualne potrebe za
željezom, [2] izračun i primjena doze(a) željeza i [3] kontrole
nakon popunjavanja zaliha željeza. Ti
su koraci u glavnim crtama opisani u nastavku:
H A L M E D
14 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
_1. korak: određivanje potrebe za željezom_
Individualna potreba za željezom radi popunjavanja zaliha primjenom
lijeka Xabogard odreĎuje se na
temelju tje