WOSULIN N

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivni sastojci:

insulina isofana

Dostupno od:

GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA

ATC koda:

ANTIDIABETICOS

INN (International ime):

insulin isofana

Područje terapije:

ANTIDIABETICOS

Proizvod sažetak:

100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 3 ML - 1667400010016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 5 ML - 1667400010024 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 10 ML - 1667400010032 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 UI/ML SUS INJ CX CARP VD INC X 3 ML - 1667400010040 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 UI/ML SUS INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML - 1667400010059 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL

Status autorizacije:

Válido

Datum autorizacije:

2019-03-06

Uputa o lijeku

água para injetáveis.
B/0469/4
227558
R. do Ouro, 1488 Sala 01 Letra B / Bairro Serra
Belo Horizonte / MG CEP: 30210-590
WNR4 Rev. Novembro de 2022
Wockhardt Limited,
Biotech Park, H-14/2, MIDC Area,
Waluj, Aurangabad - 431 136, Maharashtra State, India.
M.L. AD/004
110 MM
320 MM
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 3 mL, 5 mL
ou
10 mL em embalagens com 1 unidade.
Suspensão injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em
embalagens
com 1 ou 5 unidades.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da suspensão de WOSULIN-N contém:
Insulina isofana ........................................ 100 U.I.
Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol,
glicerol
(98%), fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água
para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
WOSULIN-N
é indicado para:

Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2, os quais não são
adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos
orais.

Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com
cetoacidose
diabética,
síndrome
não
cetótica
hiperosmolar,
e
durante períodos de estresse, tais como infecções graves e grandes
cirurgias em pacientes diabéticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
WOSULIN-N
contém como princípio ativo a insulina isofana, que é um
hormônio que regula os níveis de glicose (açúcar) no sangue, e por
isso é
utilizado para controlar a diabetes melito.
WOSULIN-N
começa a agir dentro de 1 a 2 horas depois da injeção, o
efeito máximo acontece entre 6 e 12 horas e a ação dura cerca de 18
a 24
horas, após injeção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de WOSULIN-N é contraindicado nos seguintes casos:
- se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);
- se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro

Svojstava lijeka

®
WOSULIN -N
insulina isofana
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 3 mL, 5 mL
ou 10 mL em
embalagens com 1 unidade.
Suspensão injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em
embalagens com 1 ou 5
unidades.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da suspensão injetável contém 100 U.I. de insulina
isofana.
Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol,
glicerol (98%),
fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
e água para
injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
WOSULIN-N é indicado para:

Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2, os quais não são
adequadamente
controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos orais.

Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com
cetoacidose
diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, e durante períodos
de estresse,
tais como infecções graves e grandes cirurgias em pacientes
diabéticos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança da insulina WOSULIN N no tratamento de
pacientes com
Diabetes Mellitus (DM) foi avaliada em diversos estudos.
1) Estudo clínico Fase IV, comparativo, duplo-ce
go de eficácia e segurança da terapia
com Wosulin 70/30 comparando com Wosulin N + Wosulin R em pacientes
com DM I.
O estudo foi realizado em 86 pacientes de 12-30 anos de idade e os
parâmetros
utilizados para comparação foram glicemia de jejum, glicemia
pós-prandial e dosagem
de hemoglobina glicosilada (Hb A1c). O estudo demonstrou atividade na
redução
glicêmica superponíveis entre os dois esquemas de insulinização,
bem como nos
parâmetros de segurança.
2) Estudo clínico Fase IV, aberto, prospectivo, multicêntrico de
eficácia e segurança da
terapia com Wosulin N (NPH) em 110 pacientes com DM II, de 35-60 anos
de idade por
12 semanas de duração.
Os parâmetros utilizados pa