WARFARIN ORION 3 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Orion Corporation, Fínsko

ATC koda:

B01AA03

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl 100x3 mg (liek.HDPE)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Područje terapije:

Warfarín

Proizvod sažetak:

tbl 100x3 mg (liek.HDPE)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

1989-03-06

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/06849-ZME
1/6
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WARFARIN ORION 3 MG
WARFARIN ORION 5 MG
TABLETY
warfarín sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOM
NEJ INFOR
MÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je WARFARIN ORION a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete WARFARIN ORION
3.
Ako užívať WARFARIN ORION
4.
Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať WARFARIN ORION
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WARFARIN ORION A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety WARFARIN ORION sú perorálne antikoagulanciá a používajú
sa na prevenciu pred
trombózou (krvné zrazeniny) alebo na liečbu trombózy a
tromboembolických komplikácií. Tablety
WARFARIN ORION zabraňujú tvorbe krvných zrazenín.
Váš lekár vám vysvetlí, na ktorú chorobu tento liek užívate
alebo na ktorú chorobu pôsobí
preventívne. Zvyčajne sa tento liek užíva na:
-
prevenciu a liečbu hlbokej trombózy žíl na dolných končatinách
(tvorba zrazenín v žilách nôh) a
pľúcnej embólie (krvné zrazeniny v pľúcnych cievach)
-
prevenciu tvorby krvných zrazenín počas fibrilácie predsiení
srdca (srdcová arytmia)
-
prevenciu vzniku alebo opätovnému výskytu krvných zrazenín po
infarkte myokardu
-
prevenciu tvorby krvných zrazenín alebo po náhrade srdcovej
c

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/06849-ZME
1/13
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
WARFARIN ORION 3 mg
WARFARIN ORION 5 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
3 mg tableta: 1 tableta obsahuje 3 mg warfarínu sodného.
5 mg tableta: 1 tableta obsahuje 5 mg warfarínu sodného.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta WARFARINU ORION 3 mg obsahuje monohydrát laktózy,
čo zodpovedá 85,1 mg
laktózy.
Každá tableta WARFARINU ORION 5 mg obsahuje monohydrát laktózy,
čo zodpovedá 84,6 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
WARFARIN ORION 3 mg: Bledomodrá (môže byť bodkovaná) plochá,
neobalená tableta s poliacou
ryhou a so skosenými hranami, s priemerom 7 mm, na jednej strane
označená kódom ORN 17.
Tabletu možno rozdeliť na rovnaké dávky.
WARFARIN ORION 5 mg: Ružová (môže byť bodkovaná) plochá,
neobalená tableta s poliacou
ryhou a so skosenými hranami, s priemerom 7 mm, na jednej strane
označená kódom ORN 18.
Tabletu možno rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁ
CIE

Liečba a prevencia hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej
embolizácie

Sekundárna prevencia infarktu myokardu a prevencia tromboembolických
komplikácií (mozgová
príhoda alebo systémová embolizácia) po infarkte myokardu

Prevencia tromboembolických komplikácií u pacientov s fibriláciou
predsiení, s ochorením
srdcových chlopní alebo s náhradami srdcových chlopní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Cieľová hodnota INR pri perorálnej antikoagulačnej liečbe:
Prevencia tromboembolických komplikácií u pacientov s náhradami
srdcových chlopní: INR 2,5-3,5.
Ostatné indikácie: INR 2,0 - 3,0.
Dospelí:
Pacientom s priemernou telesnou hmotnosťou a jedincom s hodnotou INR
pred liečbou pod 1,2 sa
podáva počas troch po sebe nasledujúcich dní dávka 10 mg
warfarínu denne. Ďalej dávkovanie
pokračuje podľa nižšie uvedenej tabuľky