Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migrénes betegségek
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
Felhatalmazott
2022-04-25
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE VYDURA 75 mg belsőleges liofilizátum 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg rimegepántot tartalmaz, rimegepánt-szulfát formájában belsőleges liofilizátumonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges liofilizátum A belsőleges liofilizátum fehér vagy törtfehér, kör alakú, 14 mm átmérőjű, és mélynyomású jelzéssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A VYDURA a következőkre javallott: aurával vagy anélkül jelentkező migrén akut kezelése felnőtteknél; epizodikus migrén megelőző kezelése olyan felnőtteknél, akiknek havonta legalább 4 migrénes rohamuk van. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Migrén akut kezelése_ Az ajánlott dózis 75 mg rimegepánt szükség szerint, naponta egyszer. _Migrén profilaxisa_ Az ajánlott dózis 75 mg rimegepánt másnaponta. A maximális napi adag 75 mg rimegepánt. A VYDURA étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. _Egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek_ A rimegepánt bevételének 48 órán belüli ismétlése közepesen erős CYP3A4-inhibitorok vagy erős P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén kerülendő (lásd 4.5 pont). 3 Különleges betegcsoportok _Idősek (65 évesek és annál idősebbek)_ A rimegepánt 65 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Nincs szükség dózismódosításra, mivel a rimegepánt farmakokinetikáját az életkor nem befolyásolja (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás_ Enyhe, közepesen s Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE VYDURA 75 mg belsőleges liofilizátum 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg rimegepántot tartalmaz, rimegepánt-szulfát formájában belsőleges liofilizátumonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges liofilizátum A belsőleges liofilizátum fehér vagy törtfehér, kör alakú, 14 mm átmérőjű, és mélynyomású jelzéssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A VYDURA a következőkre javallott: aurával vagy anélkül jelentkező migrén akut kezelése felnőtteknél; epizodikus migrén megelőző kezelése olyan felnőtteknél, akiknek havonta legalább 4 migrénes rohamuk van. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Migrén akut kezelése_ Az ajánlott dózis 75 mg rimegepánt szükség szerint, naponta egyszer. _Migrén profilaxisa_ Az ajánlott dózis 75 mg rimegepánt másnaponta. A maximális napi adag 75 mg rimegepánt. A VYDURA étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. _Egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek_ A rimegepánt bevételének 48 órán belüli ismétlése közepesen erős CYP3A4-inhibitorok vagy erős P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén kerülendő (lásd 4.5 pont). 3 Különleges betegcsoportok _Idősek (65 évesek és annál idősebbek)_ A rimegepánt 65 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Nincs szükség dózismódosításra, mivel a rimegepánt farmakokinetikáját az életkor nem befolyásolja (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás_ Enyhe, közepesen s Pročitajte cijeli dokument