VPRIV 400 jedinica/1 bočica prašak za otopinu za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

velagluceraze alfa

Dostupno od:

Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

A16AB10

INN (International ime):

velagluceraze alfa

Doziranje:

400 jedinica/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za infuziju

Sastav:

1 bočica sa praškom za otopinu za infuziju sadrži 400 jedinica velagluceraze alfa

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa praškom za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG, Ireland Branch

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-01-26

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju
velagluceraza alfa
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja / nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove informacije o lijeku
pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo
koje neželjene reakcije koje ste
možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego što poČnete primati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je VPRIV i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV
3.
Kako primjenjivati VPRIV
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VPRIV
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je VPRIV i za što se koristi
VPRIV je dugoročna nadomjesna enzimska terapija za bolesnike s
Gaucherovom bolešću tipa 1.
Gaucherova bolest genetski je poremećaj izazvan nedostatkom ili
oštećenjem enzima nazvanog
glukocerebrozidaza. Kada ovaj enzim nedostaje ili ne funkcionira
pravilno, u stanicama tijela se nakuplja
tvar nazvana glukocerebrozid. Nakupljanje ove tvari dovodi do znakova
i simptoma Gaucherove bolesti.
VPRIV sadrži tvar koja se naziva velagluceraza alfa koja je
namijenjena zamjeni glukocerebrozidaze,
enzima koji nedostaje ili je oštećen, kod bolesnika s Gaucherovom
bolešću.
2.
Što morate znati prije nego poČnete primjenjivati VPRIV
Nemojte primjenjivati VPRIV

ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije primjene VPRIV-a
o
Ako se liječite VPRIV-om, mogu Vam se pojaviti nuspojave tijekom ili
nakon infuzije (pogledajte
dio 4 za moguće nuspojave). Te se nuspojave nazivaju reakcije

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek je predmet dodatnog praćenja / nadzora. Ovo će
omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju
na
neželjeno
dejstvo
predmetnog
lijeka.
Pogledajte
dio
4.8
u
kome
je
naznačen
način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadržava 400 jedinica* velagluceraze alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadržava 100 jedinica
velagluceraze alfa.
*Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna
da bi se jedan mikromol pnitrofenil
β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti na 37 ºC.
**Proizvedena tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji
humanih fibroblasta HT-1080.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadržava 12,15 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
VPRIV je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje
bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa
1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje VPRIV-om treba nadgledati liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Doziranje
Preporučena doza je 60 jedinica/kg primijenjena svaki drugi tjedan.
Doza se može individualno prilagoditi na temelju uspjeha i
održavanja terapijskih ciljeva. Klinička
ispitivanja ocijenila su doze u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg
svaki drugi tjedan. Doze više od
60 jedinica/kg nisu proučavane.
2
Bolesnici koji trenutno primaju enzimsku nadomjesnu terapiju za
Gaucherovu bolest tipa 1 u obliku
imigluceraze, mogu se prebaciti na terapiju sa VPRIV-om, u istoj dozi
i s istom učestalošću.
Posebne populacije
Stariji bolesnici (u dobi _≥_65_ _godina)
Stariji bolesnici mogu se liječiti u istom rasponu doze (od