Vortioksetin STADA 5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

vortioksetinbromid

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N06AX26

INN (International ime):

vortioksetinbromid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg vortioksetina u obliku vortioksetinbromida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaPharmadox Healthcare Limited, Paola, MaltaAdAlvo Limited, San Gwann, MaltaClonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418600820-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418600820-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418600820-03]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418600820-04] Urbroj: 381-12-01/171-24-10

Datum autorizacije:

2024-01-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VORTIOKSETIN STADA 5 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE VORTIOKSETIN STADA 10 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE VORTIOKSETIN STADA 15 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE VORTIOKSETIN STADA 20 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
vortioksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Vortioksetin STADA
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vortioksetin STADA
3.
Kako uzimati Vortioksetin STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vortioksetin STADA
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VORTIOKSETIN STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vortioksetin STADA sadrţi djelatnu tvar vortioksetin. On pripada
skupini lijekova koji se zovu
antidepresivi.
Vortioksetin STADA koristi se za liječenje velikih depresivnih
epizoda u odraslih osoba.
Pokazalo se da vortioksetin smanjuje široki raspon depresivnih
simptoma, uključujući tugu, unutarnju
napetost (osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje),
smanjeni apetit, oteţanu
koncentraciju, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene
aktivnosti, osjećaj usporenosti ili
usporenost.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VORTIOKSETIN STADA
NEMOJTE UZIMATI VORTIOKSETIN STADA:
-
ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni
inhibitori monoaminooksidaze
ili selektivni MAO-A inhibitori. Pitajte svog liječnika ako niste
sigurni.
UPOZOREN

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vortioksetin STADA
5 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA
10 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA
15 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA
20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vortioksetin STADA 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid što
odgovara 5 mg vortioksetina.
Vortioksetin STADA 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid što
odgovara 10 mg vortioksetina.
Vortioksetin STADA 15 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid što
odgovara 15 mg vortioksetina.
Vortioksetin STADA 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid što
odgovara 20 mg vortioksetina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Vortioksetin STADA 5 mg filmom obložene tablete
Roza, ovalna (11 mm x 5 mm), bikonveksna filmom obložena tableta s
utisnutim „5“ na jednoj strani.
Vortioksetin STADA 10 mg filmom obložene tablete
Žuta, ovalna (13 mm x 6 mm), bikonveksna filmom obložena tableta s
utisnutim „10“ na jednoj strani.
Vortioksetin STADA 15 mg filmom obložene tablete
Svijetlo narančasta, ovalna (15 mm x 7 mm), bikonveksna filmom
obložena tableta s utisnutim „15“
na jednoj strani.
Vortioksetin STADA 20 mg filmom obložene tablete
Tamno crvena, ovalna (17 mm x 8 mm), bikonveksna filmom obložena
tableta s utisnutim „20“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vortioksetin STADA je indiciran za liječenje velikih depresivnih
epizoda u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Početna i preporučena doza lijeka Vortioksetin STADA je 10 mg
vortioksetina jednom dnevno u
odraslih osoba u dobi manjoj od 65 godina.
H A L M E D
12 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, dozu se može povećati do
maksimalno 2